Kurztitel

Chemikalien-Prüfstellenverordnung

Kundmachungsorgan

BGBl. Nr. 41/1989 aufgehoben durch BGBl. II Nr. 211/2000

§/Artikel/Anlage

Anl. 1

Inkrafttretensdatum

01.02.1989

Außerkrafttretensdatum

14.07.2000

Text

                                                             Anlage

                                                           __________

 

Grundsätze der Guten Laborpraxis (GLP)

 

Bei der Durchführung von Prüfungen für Prüfnachweise nach dem Chemikaliengesetz, BGBl. Nr. 326/1987, sind die nachstehenden Grundsätze der Guten Laborpraxis (GLP) einzuhalten. Diese sollen sicherstellen, daß die Ergebnisse der Prüfungen von hoher Qualität sind, aussagekräftige und vergleichbare Daten enthalten und international anerkannt werden.

Der folgende Text gibt die Grundsätze der Guten Laborpraxis in einer zwischen der Bundesrepublik Deutschland, der Schweiz und Österreich abgestimmten Übersetzung des Anhanges 2 des Beschlusses des OECD-Rates vom 12. Mai 1981 über die gegenseitige Anerkennung von Daten in der Bewertung chemischer Stoffe (C(81) 30 (Final)) mit geringfügigen sprachlichen Anpassungen an die Terminologie des Chemikaliengesetzes, inhaltlich aber unverändert, wieder.

 

Abschnitt I

1. Anwendungsbereich

Diese Grundsätze der Guten Laborpraxis finden Anwendung auf die Prüfung von Stoffen und Zubereitungen, um Daten über deren Eigenschaften und/oder deren Unbedenklichkeit für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt zu gewinnen. Prüfungen unter Außenbedingungen zählen auch zu den Prüfungen, die von den Grundsätzen der Guten Laborpraxis erfaßt werden. Diese Daten werden erarbeitet, um behördliche Anforderungen zu erfüllen.

2.

Begriffsbestimmungen

2.1. Gute Laborpraxis (Good Laboratory Practice)

Gute Laborpraxis (GLP) befaßt sich mit dem organisatorischen Ablauf und den Bedingungen, unter denen Laborprüfungen geplant, durchgeführt und überwacht werden sowie mit der Aufzeichnung und Berichterstattung der Prüfung.

2.2. Begriffe betreffend die Organisation einer Prüfstelle

(1) Prüfstelle (Test facility) umfaßt die Personen, Räumlichkeiten und Arbeitseinheit(en), die zur Durchführung der Prüfung notwendig sind.

(2) Prüfleiter (Study Director) ist der Verantwortliche, dem die Gesamtleitung der Prüfung obliegt.

(3) Qualitätssicherungsprogramm (Quality Assurance Programme) ist ein internes Kontrollsystem, das gewährleisten soll, daß die Prüfung diesen Grundsätzen der Guten Laborpraxis entspricht.

(4) Standard-Arbeitsanweisungen (Standard Operating Procedures - SOPs) sind schriftliche Anweisungen, die die Durchführung bestimmter, immer wiederkehrender Laboruntersuchungen oder sonstiger Tätigkeiten beschreiben, die in der Regel in Prüfplänen oder Prüfrichtlinien nicht näher beschrieben sind.

(5) Auftraggeber (Sponsor) ist eine natürliche oder juristische Person, die eine Prüfung in Auftrag gibt und/oder unterstützt.

2.3. Begriffe betreffend die Prüfung

(1) Prüfung (Study) ist eine Untersuchung oder eine Reihe von Untersuchungen, die mit einer Prüfsubstanz durchgeführt wird, um Daten über deren Eigenschaften und/oder über deren Unbedenklichkeit für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt zu gewinnen.

(2) Prüfplan (Study plan) ist ein Dokument, das den Gesamtumfang der Prüfung beschreibt.

(3) OECD-Prüfrichtlinie (OECD-Test Guideline) ist eine von der OECD zur Anwendung in ihren Mitgliedstaaten empfohlene Richtlinie.

(4) Prüfsysteme (Test systems) sind Tiere, Pflanzen, mikrobielle und sonstige zelluläre, subzelluläre, chemische oder physikalische Systeme - oder eine Kombination derselben -, die bei einer Prüfung verwendet werden.

(5) Rohdaten (Raw data) sind alle ursprünglichen Laboraufzeichnungen und Unterlagen oder darin überprüfte Kopien, die als Ergebnis der ursprünglichen Beobachtungen oder Tätigkeiten bei einer Prüfung anfallen.

(6) Proben (Specimen) sind Materialien, die zur Untersuchung, Auswertung oder Aufbewahrung aus dem Prüfsystem entnommen werden.

2.4. Begriffe betreffend die Prüfsubstanz

(1) Prüfsubstanz (Test substance) ist ein Stoff oder eine Zubereitung, die geprüft wird.

(2) Referenzsubstanz (Vergleichssubstanz) (Reference substance (control substance)) ist eine gut charakterisierte chemische Substanz oder eine Zubereitung außer der Prüfsubstanz, die zum Vergleich mit der Prüfsubstanz verwendet wird.

(3) Charge (Batch) ist eine bestimmte Menge oder Partie einer Prüf- oder Referenzsubstanz, die in einem bestimmten Herstellungsgang derart gefertigt wurde, daß einheitliche Eigenschaften zu erwarten sind; sie wird als solche gekennzeichnet.

(4) Trägerstoff (Vehicle, carrier) ist ein Stoff, der als Träger dient, mit dem die Prüf- oder Referenzsubstanz gemischt, dispergiert oder aufgelöst wird, um die Anwendung am Prüfsystem zu erleichtern.

(5) Muster (Sample) ist eine Menge der Prüf- oder Referenzsubstanz.

 

Abschnitt II

1. Organisation und Personal der Prüfstelle

1.1. Aufgaben der Leitung

(1) Die Leitung der Prüfstelle hat sicherzustellen, daß die Grundsätze der Guten Laborpraxis in der Prüfstelle befolgt werden.

(2) Die Leitung hat zumindest

a)

sicherzustellen, daß qualifiziertes Personal, geeignete Räumlichkeiten, Ausrüstung und Materialien vorhanden sind;

b)

Aufzeichnungen über Aus-, Fort- und Weiterbildung sowie praktische Erfahrungen und die Aufgabenbeschreibung für alle wissenschaftlichen und technischen Mitarbeiter zu führen;

c)

sicherzustellen, daß die Mitarbeiter mit den Aufgaben, die sie ausführen sollen, vertraut sind und, falls erforderlich, eine Einführung in diese Aufgaben vorgesehen ist;

d)

sicherzustellen, daß Gesundheitsschutz- und Sicherheitsmaßnahmen gemäß den nationalen und/oder internationalen Vorschriften angewandt werden;

e)

sicherzustellen, daß angemessene Standard-Arbeitsanweisungen erstellt und befolgt werden;

f)

sicherzustellen, daß ein Qualitätssicherungsprogramm und die dafür bestimmten Mitarbeiter vorhanden sind;

g)

dem Prüfplan zuzustimmen und, soweit zutreffend, mit dem Auftraggeber abzustimmen;

h)

sicherzustellen, daß Änderungen am Prüfplan im gegenseitigen Einvernehmen erfolgen und festgehalten werden;

i)

Kopien aller Prüfpläne aufzubewahren;

j)

eine chronologische Ablage aller Standard-Arbeitsanweisungen zu führen;

k)

sicherzustellen, daß für jede Prüfung eine ausreichende Zahl von Mitarbeitern für die termingerechte und ordnungsgemäße Durchführung der Prüfung zur Verfügung steht;

l)

vor Beginn einer jeden Prüfung einen Prüfleiter mit entsprechender Aus-, Fort- und Weiterbildung sowie praktischer Erfahrung zu benennen. Wenn es im Verlauf einer Prüfung notwendig ist, den Prüfleiter zu ersetzen, ist dies schriftlich festzuhalten;

m)

sicherzustellen, daß ein Verantwortlicher für die Führung des Archivs bestimmt wird.

1.2. Aufgaben des Prüfleiters

(1) Der Prüfleiter trägt die Verantwortung für die Gesamtleitung der Prüfung und für den Prüfbericht.

(2) Diese Verantwortung schließt mindestens die folgenden Aufgaben ein:

a)

dem Prüfplan zuzustimmen;

b)

sicherzustellen, daß die im Prüfplan beschriebenen Verfahren befolgt, etwaige Änderungen genehmigt und mit entsprechender Begründung schriftlich festgehalten werden;

c)

sicherzustellen, daß alle gewonnenen Daten lückenlos festgehalten und aufgezeichnet werden;

d)

den Abschlußbericht zu unterzeichnen und zu datieren, um damit die Verantwortung für die Zuverlässigkeit der Daten zu übernehmen und die Einhaltung dieser Grundsätze der Guten Laborpraxis zu bestätigen;

e)

nach Beendigung der Prüfung sicherzustellen, daß Prüfplan, Abschlußbericht, Rohdaten und weiters damit zusammenhängendes Material in die Archive überführt werden.

1.3. Aufgaben des Personals

(1) Das Personal hat sicherheitsbewußt zu arbeiten. Alle Stoffe sind mit angebrachter Vorsicht zu handhaben, bis der Grad ihrer Gefährlichkeit festgehalten worden ist.

(2) Das Personal hat Gesundheitsvorkehrungen einzuhalten, um eine Gefährdung für sich selbst auf ein Mindestmaß zu beschränken und die Aussagekraft der Prüfung zu gewährleisten.

(3) Mitarbeiter, von denen bekannt ist, daß ihr Gesundheitszustand sich nachteilig auf die Prüfung auswirken kann, sind von solchen Arbeiten auszuschließen, bei denen eine Beeinträchtigung der Prüfung erfolgen könnte.

2. Qualitätssicherungsprogramm

2.1. Allgemeines

(1) Die Prüfstelle muß über ein dokumentiertes Qualitätssicherungsprogramm verfügen, das gewährleisten soll, daß die Prüfungen entsprechend diesen Grundsätzen der Guten Laborpraxis durchgeführt werden.

(2) Das Qualitätssicherungsprogramm ist von einer oder mehreren Personen durchzuführen, die von der Leitung bestimmt werden und ihr unmittelbar verantwortlich sind. Diese Personen sollen mit dem Prüfverfahren vertraut sein.

(3) Diese Person(en) dürfen nicht an der Durchführung der Prüfung beteiligt sein, deren Qualität zu sichern ist.

(4) Diese Person(en) haben etwaige Feststellungen unmittelbar der Leitung und dem Prüfleiter schriftlich zu berichten.

2.2. Aufgaben des Qualitätssicherungspersonals

Die Aufgaben des Qualitätssicherungspersonals schließen mindestens folgendes ein:

(1) sich zu vergewissern, daß der Prüfplan und die Standard-Arbeitsanweisungen dem Personal, das die Prüfung durchführt, zur Verfügung stehen;

(2) durch regelmäßige Inspektionen der Prüfeinrichtung und/oder durch Überprüfung (Audit) einer laufenden Prüfung sicherzustellen, daß der Prüfplan und die Standard-Arbeitsanweisungen befolgt werden. Aufzeichnungen über diese Tätigkeiten sind aufzubewahren;

(3) sofort der Leitung und dem Prüfleiter über nicht genehmigte Abweichungen vom Prüfplan und von den Standard-Arbeitsanweisungen zu berichten;

(4) die Abschlußberichte zu überprüfen, um zu bestätigen, daß Methoden, Verfahren und Beobachtungen genau beschrieben worden sind und daß die berichteten Ergebnisse die Rohdaten der Prüfung genau wiedergeben;

(5) eine dem Abschlußbericht beizufügende Erklärung abzufassen und zu unterzeichnen, aus der hervorgeht, wann Inspektionen durchgeführt und wann der Leitung und dem Prüfleiter etwaige Feststellungen berichtet worden sind.

3. Prüfeinrichtungen

3.1. Allgemeines

(1) Die Prüfstelle hat eine zweckentsprechende Größe, Konstruktion und Lage aufzuweisen, um den Anforderungen der Prüfung zu entsprechen und um Störungen, die die Zuverlässigkeit der Prüfung beeinträchtigen könnten, auf ein Mindestmaß zu beschränken.

(2) Die Prüfstelle muß so angelegt sein, daß die einzelnen Arbeitsabläufe ausreichend voneinander getrennt werden können, um die ordnungsgemäße Durchführung jeder einzelnen Prüfung zu gewährleisten.

3.2. Räumlichkeiten für Prüfsysteme

(1) Die Prüfstelle muß über eine ausreichende Zahl von Räumen und Bereichen verfügen, um die getrennte Unterbringung von Prüfsystemen und einzelnen Prüfungen für Stoffe zu erlauben, deren biologische Gefährlichkeit bekannt ist oder angenommen werden kann.

(2) Geeignete Einrichtungen müssen für die Diagnose, Behandlung und Bekämpfung von Krankheiten zur Verfügung stehen, um zu gewährleisten, daß keine unannehmbare Beeinträchtigung der Prüfsysteme auftritt.

(3) Für Versorgungsgüter und Ausrüstungsgegenstände müssen Lagerbereiche vorhanden sein. Diese Lagerbereiche müssen von den Unterbringungsbereichen für Prüfsysteme getrennt sein und angemessen gegen Ungeziefer und Verunreinigungen geschützt sein sowie den sonstigen für solche Lagerbereiche geltenden Vorschriften entsprechen. Für leicht verderbliche Waren müssen Kühleinrichtungen vorhanden sein.

3.3. Räumlichkeiten für den Umgang mit Prüf- und Referenzsubstanzen

(1) Um Verunreinigungen und Verwechslungen zu vermeiden, müssen getrennte Bereiche für Eingang und Lagerung der Prüf- und Referenzsubstanzen einerseits und für die Mischung dieser Substanzen mit Trägerstoffen andererseits vorhanden sein.

(2) Die Lagerbereiche für die Prüfsubstanzen müssen von den Bereichen getrennt sein, in denen die Prüfsysteme untergebracht sind. Sie müssen geeignet sein, Identität, Konzentration, Reinheit und Stabilität der Substanzen zu wahren und die sichere Lagerung gefährlicher Stoffe zu gewährleisten.

3.4. Räumlichkeiten für Archive

Es muß Raum für Archive zur Aufbewahrung und Wiederauffindung von Rohdaten, Berichten, Mustern und Proben vorhanden sein.

3.5. Abfallbeseitigung

(1) Abfälle sind so zu handhaben und zu beseitigen, daß die laufenden Prüfungen nicht gefährdet werden.

(2) Abfälle, die während der Durchführung einer Prüfung anfallen, sind so zu handhaben und zu beseitigen, daß dies mit den geltenden Vorschriften in Einklang steht. Hierzu gehören Vorkehrungen für zweckmäßige Sammlung, Lagerung und Beseitigung, Dekontaminations- und Transportverfahren sowie das Führen von Aufzeichnungen darüber.

4. Geräte, Materialien und Reagenzien

4.1. Geräte

(1) Geräte, die zur Gewinnung von Daten und zur Kontrolle der für die Prüfung bedeutsamen Umweltbedingungen verwendet werden, sind zweckmäßig unterzubringen und müssen eine geeignete Konstruktion und ausreichende Leistungsfähigkeit aufweisen.

(2) Die bei einer Prüfung verwendeten Geräte sind in regelmäßigen Zeitabständen gemäß den Standard-Arbeitsanweisungen zu überprüfen, zu reinigen, zu warten und zu kalibrieren. Aufzeichnungen darüber sind aufzubewahren.

4.2. Materialien

Geräte und Materialien, die in Prüfungen verwendet werden, dürfen die Prüfsysteme nicht beeinträchtigen.

4.3. Reagenzien

Reagenzien sind, soweit erforderlich, so zu kennzeichnen, daß Herkunft, Identität, Konzentration und Angaben über die Stabilität ersichtlich sind. Ferner sind das Herstellungs- und Verfallsdatum sowie besondere Lagerungshinweise anzugeben.

5. Prüfsysteme

5.1. Physikalische und chemische Prüfsysteme

(1) Geräte, mit denen physikalische und/oder chemische Daten gewonnen werden, sind zweckmäßig unterzubringen und müssen eine geeignete Konstruktion und ausreichende Leistungsfähigkeit aufweisen.

(2) Die Verwendung von Referenzsubstanzen soll zur Sicherstellung einer Funktion der physikalischen und/oder chemischen Prüfsysteme beitragen.

5.2. Biologische Prüfsysteme

(1) Für die Unterbringung, Handhabung und Pflege von Tieren, Pflanzen, mikrobiellen sowie sonstigen zellulären und subzellulären Systemen sind geeignete Bedingungen zu schaffen, um die Qualität der Daten zu gewährleisten.

(2) Die Einfuhr, Beschaffung, Versorgung, Unterbringung und Verwendung von Tieren, Pflanzen und mikrobiellen sowie sonstigen zellulären und subzellulären Systemen müssen den nationalen Vorschriften entsprechen.

(3) Neu eingetroffene tierische und pflanzliche Prüfsysteme sind getrennt unterzubringen, bis ihr Gesundheitszustand festgestellt worden ist. Wenn eine ungewöhnliche Sterblichkeit oder Morbidität auftritt, darf diese Lieferung nicht bei Prüfungen benutzt werden und ist gegebenenfalls auf geeignete Weise zu vernichten.

(4) Es müssen über Herkunft, Ankunftsdatum und Zustand bei Ankunft der Testsysteme Aufzeichnungen geführt werden.

(5) Tierische, pflanzliche, mikrobielle und zelluläre Prüfsysteme sind vor Beginn der Prüfung während eines ausreichenden Zeitraumes an die Umweltbedingungen der Prüfung zu akklimatisieren.

(6) Alle zur Identifizierung der Prüfsysteme erforderlichen Angaben sind auf Käfigen oder Behältern anzubringen.

(7) Über Diagnose und Behandlung etwaiger Krankheiten vor oder im Verlauf einer Prüfung sind Aufzeichnungen zu machen.

6. Prüf- und Referenzsubstanzen

6.1. Eingang, Handhabung, Entnahme und Lagerung

(1) Aufzeichnungen sind zu führen, aus denen die Charakterisierung der Substanz, das Eingangsdatum, die eingegangenen und die bei den Prüfungen verwendeten Mengen ersichtlich sind.

(2) Handhabungs-, Entnahme- und Lagerungsverfahren sind so festzulegen, daß die Homogenität und Stabilität soweit wie möglich gewährleistet und Verunreinigungen oder Verwechslungen ausgeschlossen sind.

(3) Auf den Lagerbehältnissen sind Kennzeichnungsangaben, Verfallsdatum und besondere Lagerungshinweise anzubringen.

6.2. Charakterisierung

(1) Jede Prüf- und Referenzsubstanz ist in geeigneter Weise zu bezeichnen (zB durch Code, Chemical-Abstract-Nummer (CAS), Name).

(2) Für jede Prüfung müssen Identität, einschließlich Chargennummer, Reinheit, Zusammensetzung, Konzentration oder sonstige Eigenschaften zur Charakterisierung jeder Charge der Prüf- oder Referenzsubstanzen bekannt sein.

(3) Die Stabilität der Prüf- und Referenzsubstanzen unter Lagerbedingungen muß für alle Prüfungen bekannt sein.

(4) Die Stabilität der Prüf- und Referenzsubstanzen unter Prüfbedingungen muß für alle Prüfungen bekannt sein.

(5) Falls die Prüfsubstanz in einem Trägerstoff verabreicht wird, sind Standard-Arbeitsanweisungen für die Prüfung der Homogenität und Stabilität der Substanz in diesem Trägerstoff aufzustellen.

(6) Bei einer Prüfdauer von mehr als vier Wochen ist von jeder Charge ein Muster der Prüfsubstanz für analytische Zwecke aufzubewahren.

7. Standard-Arbeitsanweisungen

7.1. Allgemeines

(1) Eine Prüfstelle muß über schriftliche Standard-Arbeitsanweisungen verfügen, die von ihrer Leitung genehmigt und dafür vorgesehen sind, die Qualität und Zuverlässigkeit der im Verlaufe der Prüfung gewonnenen Daten zu gewährleisten.

(2) Jede einzelne Laboreinheit muß für die dort durchgeführten Arbeiten unmittelbar verfügbare Standard-Arbeitsanweisungen haben. Fachbücher, veröffentlichte Methodensammlungen und Artikel sowie Bedienungsanleitungen können ergänzend zu diesen Standard-Arbeitsanweisungen verwendet werden.

7.2. Anwendung

(1) Standard-Arbeitsanweisungen müssen mindestens für folgende Bereiche vorhanden sein, wobei die unter den jeweiligen Überschriften angegebenen Einzelheiten als veranschaulichende Beispiele anzusehen sind:

a)

Prüf- und Referenzsubstanzen

Eingang, Identifizierung, Kennzeichnung, Handhabung, Entnahme und Lagerung.

b)

Geräte und Reagenzien

Bedienung, Wartung, Reinigung, Kalibrierung von Meßgeräten und Geräten zur Kontrolle der Umweltbedingungen; Zubereitung von Reagenzien.

c)

Führen von Aufzeichnungen, Berichterstattung und Archivierung.

Kodieren der Prüfungen, Datenerhebung, Erstellen von Berichten, Indexierungssysteme, Umgang mit Daten einschließlich Verwendung von EDV-Systemen.

d)

Prüfsysteme (soweit zutreffend)

(I) Vorbereitung von Räumen und Raumumweltbedingungen

für Prüfsysteme;

(II) Verfahren für Eingang, Umsetzung, ordnungsgemäße

Unterbringung, Charakterisierung, Identifizierung und Versorgung der Prüfsysteme;

(III) Vorbereitung, Beobachtung und Untersuchung der Prüfsysteme vor, während und am Ende der Prüfung;

(IV) Handhabung von Prüfsystem-Individuen, die im Verlauf der Prüfung moribund oder tot aufgefunden werden;

(V) Sammlung, Bezeichnung und Handhabung von Proben,

einschließlich Sektion und Histopathologie.

e)

Qualitätssicherungsverfahren

Tätigkeit des Qualitätssicherungspersonals bei den Überprüfungen (Audits), Inspektionen und Prüfungen von Abschlußberichten sowie der Berichterstattung über diese Tätigkeiten.

f)

Gesundheits- und Sicherheitsmaßnahmen

Entsprechend den nationalen und/oder internationalen Rechtsvorschriften oder Richtlinien.

8.

Prüfungsablauf

8.1. Prüfplan

(1) Vor Beginn jeder Prüfung muß ein schriftlicher Prüfplan vorliegen.

(2) Die Prüfpläne sind als Rohdaten aufzubewahren.

(3) Alle Änderungen, Abweichungen oder Korrekturen eines Prüfplanes, denen der Prüfleiter zugestimmt hat, sind einschließlich der Begründung festzuhalten, vom Prüfleiter zu unterzeichnen, zu datieren und zusammen mit dem Prüfplan aufzubewahren.

8.2. Inhalt des Prüfplans

Der Prüfplan muß mindestens folgende Angaben enthalten:

(1) Bezeichnung der Prüfung, der Prüf- und der Referenzsubstanzen

a)

beschreibender Titel;

b)

Erklärung über Art und Zweck der Prüfung;

c)

Bezeichnung der Prüfsubstanz durch Code oder Name (IUPAC, CAS-Nummer usw.);

d)

zu verwendende Referenzsubstanz.

(2) Angaben über den Auftraggeber und die Prüfstelle

a)

Name und Anschrift des Auftraggebers;

b)

Name und Anschrift der Prüfstelle;

c)

Name und Anschrift des Prüfleiters.

(3) Termine

a)

Das Datum der Zustimmung zum Prüfplan durch die Unterschrift des Prüfleiters und - soweit zutreffend - des Auftraggebers und/oder der Leitung der Prüfstelle;

b)

Voraussichtliche Termine für Beginn und Ende der Prüfung.

(4) Prüfmethoden

Bezugnahme auf anzuwendende OECD- oder sonstige anzuwendende Prüfrichtlinien.

(5) Einzelangabe (soweit zutreffend)

a)

Begründung für die Wahl des Prüfsystems;

b)

Charakterisierung des Prüfsystems, wie Tierart, Stamm, Unterstamm, Herkunft, Anzahl, Körpergewicht, Alter und sonstige sachdienliche Angaben;

c)

Applikationsmethode und Begründung für deren Wahl;

d)

Dosierungen und/oder Konzentration(en), Häufigkeit und Dauer der Applikation;

e)

Ausführliche Angaben über die Prüfanordnung einschließlich der chronologischen Beschreibung des Prüfablaufes, aller Methoden, Materialien und Bedingungen, sowie Art und Häufigkeit der vorzunehmenden Analysen, Messungen, Beobachtungen und Untersuchungen.

(6) Aufzeichungen

Liste der aufzubewahrenden Aufzeichnungen.

8.3. Durchführung der Prüfung

(1) Jede Prüfung soll eine unverwechselbare Bezeichnung erhalten. Alle diese Prüfung betreffenden Unterlagen und Materialien müssen diese Bezeichnung aufweisen.

(2) Die Prüfung ist gemäß dem Prüfplan durchzuführen.

(3) Alle während der Durchführung der Prüfung erhobenen Daten sind durch die erhebende Person unmittelbar, unverzüglich, genau und leserlich aufzuzeichnen. Diese Aufzeichnungen sind zu datieren und zu unterschreiben oder abzuzeichnen.

(4) Jede Änderung in den Rohdaten ist so vorzunehmen, daß die ursprüngliche Aufzeichnung ersichtlich bleibt; sie ist gegebenenfalls mit einer Begründung sowie stets mit Datum und Unterschrift der die Änderung vornehmenden Person zu versehen.

(5) Daten, die als direkte Computereingabe entstehen, sind zur Zeit der Dateneingabe durch die dafür verantwortliche Person(en) zu kennzeichnen. Korrekturen müssen unter Angabe des Änderungsgrundes, des Datums und der Person, die die Änderung vornimmt, gesondert eingetragen werden.

9. Bericht über die Prüfergebnisse

9.1. Allgemeines

(1) Für jede Prüfung muß ein Abschlußbericht erstellt werden.

(2) Die Verwendung von SI-Einheiten wird empfohlen.

(3) Der Abschlußbericht muß vom Prüfleiter datiert und unterschrieben werden.

(4) Falls Berichte leitender Mitarbeiter aus kooperierenden Fachrichtungen im Abschlußbericht enthalten sind, müssen diese Berichte von diesen Mitarbeitern unterzeichnet und datiert werden.

(5) Korrekturen und Ergänzungen eines Abschlußberichtes sind in Form eines Nachtrags vorzunehmen. Im Nachtrag sind die Gründe für die Korrekturen oder Ergänzungen deutlich darzulegen und vom Prüfleiter und von dem leitenden Mitarbeiter jeder beteiligten Fachrichtung zu datieren und zu unterzeichnen.

9.2. Inhalt des Abschlußberichtes

Der Abschlußbericht muß mindestens folgende Angaben enthalten:

(1) Bezeichnung der Prüfung, der Prüf- und Referenzsubstanzen

a)

beschreibender Titel;

b)

Bezeichnung der Prüfsubstanz durch Code oder Name (IUPAC, CAS-Nummer usw.);

c)

Bezeichnung der Referenzsubstanz durch den chemischen Namen;

d)

Charakterisierung der Prüfsubstanz einschließlich Reinheit, Stabilität und Homogenität.

(2) Angaben über die Prüfstelle

a)

Name und Anschrift;

b)

Name des Prüfleiters;

c)

Name sonstiger leitender Mitarbeiter, die Berichte zum Abschlußbericht beigetragen haben.

(3) Termine

Zeitpunkt für Beginn und Ende der Prüfung.

(4) Erklärung

Qualitätssicherungserklärung, in der die Zeitpunkte der durchgeführten Inspektionen sowie Meldungen etwaiger Feststellungen an die Leitung und den Prüfleiter angegeben sind.

(5) Beschreibung von Materialien und Prüfmethoden

a)

Beschreibung der verwendeten Methoden und Materialien;

b)

Verweis auf OECD- oder sonstige Prüfrichtlinien.

(6) Ergebnisse

a)

Zusammenfassung der Ergebnisse;

b)

Alle im Prüfplan geforderten Informationen und Daten;

c)

Darlegung der Ergebnisse einschließlich Berechnungen und statistischer Methoden;

d)

Bewertung und Diskussion der Ergebnisse und gegebenenfalls Schlußfolgerungen.

(7) Aufbewahrung

Aufbewahrungsort aller Muster, Proben, Rohdaten und des Abschlußberichtes.

10. Archivierung und Aufbewahrung von Aufzeichnungen und Materialien

10.1. Archivierung

(1) Archive müssen für die Unterbringung und sichere Aufbewahrung folgender Unterlagen und Materialien angelegt und ausgestattet sein:

a)

Prüfpläne;

b)

Rohdaten;

c)

Abschlußberichte;

d)

Berichte über Laborinspektionen und Überprüfungen (Audits), die im Rahmen des Qualitätssicherungsprogramms durchgeführt worden sind;

e)

Muster und Proben.

(2) Archiviertes Material ist so zu indexieren, daß eine ordnungsgemäße Aufbewahrung und ein schnelles Wiederauffinden erleichtert ist.

(3) Zu den Archiven dürfen nur von der Leitung dazu befugte Personen Zutritt haben. Über Entnahme und Rückgabe sind Aufzeichnungen zu führen.

10.2. Aufbewahrung

(1) Folgendes ist über den in § 4 festgelegten Zeitraum aufzubewahren:

a)

Prüfplan, Rohdaten, Muster, Proben und Abschlußbericht jeder Prüfung;

b)

Aufzeichnungen über alle nach dem Qualitätssicherungsprogramm vorgenommenen Inspektionen und Überprüfungen (Audits);

c)

Zusammenfassende Angaben über die Aus-, Fort- und Weiterbildung sowie praktische Erfahrung des Personals, ferner die Aufgabenbeschreibungen;

d)

Aufzeichnungen und Berichte über die Wartung und Kalibrierung der Ausrüstung;

e)

Chronologische Ablage der Standard-Arbeitsanweisungen.

(2) Muster und Proben sind nur solange aufzubewahren, wie deren Qualität eine Auswertung zuläßt.

(3) Wenn eine Prüfstelle oder ein Vertragsarchiv die Tätigkeit einstellt und keinen Rechtsnachfolger hat, ist das Archiv in die Archive der Auftraggeber der Prüfungen zu überführen.