Kurztitel

Chemikalien-Anmeldeverordnung 2002

Kundmachungsorgan

BGBl. II Nr. 428/2002 aufgehoben durch BGBl. II Nr. 393/2008

§/Artikel/Anlage

Anl. 1

Inkrafttretensdatum

20.11.2002

Außerkrafttretensdatum

13.11.2008

Text

Anlage 1

 

Teil A

 

Einzelheiten betreffend die in § 2 vorgesehene technische

Beschreibung

(Grundprüfung - Basisbeschreibung)

 

entspricht Anhang VII A

zur RL 67/548/EWG

 

Ist eine Auskunftserteilung technisch unmöglich oder erscheint sie wissenschaftlich nicht notwendig, so sind die Gründe dafür klar anzugeben; diese unterliegen der Beurteilung der Anmeldebehörde. Der Name der für die Durchführung der Untersuchung verantwortlichen Stelle(n) ist anzugeben.

Für Zwischenprodukte mit begrenzter Exposition gelten die Bestimmungen des Punktes 7.

0.        Identität des Herstellers und des Anmelders; Standort der

          Produktionsstätte

          Bei Stoffen, die außerhalb der Gemeinschaft hergestellt

          werden und bei denen der Anmelder zum Zwecke der Anmeldung

          zum alleinigen Bevollmächtigten des Herstellers bestimmt

          worden ist, Identität und Anschriften der Importeure, die

          den Stoff in die Gemeinschaft verbringen.

1.        Identität des Stoffes

1.1.      Bezeichnung

1.1.1.    Bezeichnung nach dem IUPAC-System

1.1.2.    Weitere Bezeichnungen (allgemeine Bezeichnungen,

          Handelsbezeichnungen, Abkürzungen)

1.1.3.    CAS-Nummer und CAS-Bezeichnung (sofern vorhanden)

1.2.      Molekularformel und Strukturformel

1.3.      Zusammensetzung des Stoffes

1.3.1.    Reinheit (Prozentangabe)

1.3.2.    Art der Verunreinigungen, einschließlich der Isomere und

          der Nebenprodukte

1.3.3.    Prozentanteil der ins Gewicht fallenden

          Hauptverunreinigungen

1.3.4.    Wenn der Stoff einen Stabilisator oder einen Inhibitor

          oder andere Zusätze enthält, sind anzugeben:

          Beschaffenheit, Größenordnung: .......... ppm: ......... %

1.3.5.    Spektraldaten (UV, IR, NMR oder Massenspektrum)

1.3.6.    HPLC, GC

1.4.      Nachweis- und Bestimmungsmethoden

          Vollständige Beschreibung der angewandten Methoden oder

          entsprechende Schrifttumshinweise. Außer der Angabe der

          Nachweis- und Bestimmungsmethoden sind die dem Anmelder

          bekannten Analysenmethoden, die es erlauben, den Stoff und

          seine Umwandlungsprodukte bei einem Eintrag in die Umwelt

          zu verfolgen bzw. die direkte Exposition des Menschen zu

          ermitteln, vorzulegen.

2.        Angaben über den Stoff

2.0.      Produktion

          Auf Grund der Angaben unter dieser Nummer soll es möglich

          sein, eine annähernde, jedoch realistische Schätzung der

          Risiken vorzunehmen, denen Mensch und Umwelt im

          Zusammenhang mit dem Produktionsprozess ausgesetzt sind.

          Nähere Angaben zum Produktionsprozess, insbesondere in

          kommerzieller Hinsicht empfindliche Detailangaben, sind

          nicht erforderlich.

2.0.1.    Zur Produktion angewandte technologische Verfahren

2.0.2.    Schätzung der produktionsbedingten Exposition:

          - Arbeitsplatz

          - Umwelt

2.1.      Bestimmungsgemäße Verwendungen

          Auf Grund der Angaben unter dieser Nummer soll es möglich

          sein, eine annähernde, jedoch realistische Schätzung der

          Risiken vorzunehmen, denen Mensch und Umwelt durch die

          Stoffe bei bestimmungsgemäßen/zu erwartenden Verwendungen

          ausgesetzt sind.

2.1.1.    Verwendungsarten: Beschreibung der Funktion des Stoffes

          und der gewünschten Wirkungen

2.1.1.1.  Technologische(s) Verfahren bei der Verwendung des Stoffes

          (sofern bekannt)

2.1.1.2.  Schätzung(en) der verwendungsbedingten Exposition (sofern

          bekannt):

          - Arbeitsplatz

          - Umwelt

2.1.1.3.  Form, in der der Stoff in Verkehr gesetzt wird: Stoff,

          Zubereitung, Fertigware (Erzeugnis)

2.1.1.4.  Konzentration des Stoffes in den in Verkehr gesetzten

          Zubereitungen und Fertigwaren (sofern bekannt)

2.1.2.    Anwendungsbereiche mit ungefährer Aufgliederung:

          - Industrieunternehmen

          - berufsbedingte Verwendung in Landwirtschaft und Gewerbe

          - Verwendung durch die Allgemeinheit

2.1.3.    Gegebenenfalls die Identität der Empfänger des Stoffes

          (sofern bekannt)

2.1.4.    Abfallmengenanfall und Abfallzusammensetzung bei der

          vorgesehenen Verwendung (sofern bekannt)

2.2.      Voraussichtliche Herstellung und/oder Einfuhr für jede der

          vorgesehenen Verwendungen bzw. die einzelnen

          Anwendungsbereiche

2.2.1.    Gesamtherstellung und/oder -einfuhr in Tonnen pro Jahr:

          - im ersten Kalenderjahr

          - in den folgenden Kalenderjahren

          Bei Stoffen, die außerhalb der Gemeinschaft hergestellt

          werden und bei denen der Anmelder zum Zwecke der Anmeldung

          zum alleinigen Bevollmächtigten des Herstellers bestimmt

          worden ist, muss diese Angabe für jeden der unter Nummer 0

          genannten Importeure gemacht werden.

2.2.2.    Herstellung und/oder Einfuhr, aufgeschlüsselt nach den

          Randnummern 2.1.1 und 2.1.2, ausgedrückt in %

          - im ersten Kalenderjahr

          - in den folgenden Kalenderjahren

2.3.      Empfehlungen betreffend Behandlung und Vorsichtsmaßnahmen

          bei

2.3.1.    - Handhabung

2.3.2.    - Lagerung

2.3.3.    - Beförderung

2.3.4.    - Brandgefahr (Art der Verbrennungs- oder Pyrolysegase,

            sofern die bestimmungsgemäßen Anwendungen dies

            rechtfertigen)

2.3.5.    Sonstige Gefahren, insbesondere chemische Reaktion mit

          Wasser

2.3.6.    Gegebenenfalls Angaben über die Explosionsgefahr des

          Stoffes, wenn er in Staubform vorliegt

2.4.      Sofortmaßnahmen im Falle ungewollten Austretens

2.5.      Sofortmaßnahmen bei Unfällen von Personen (zum Beispiel

          bei Vergiftung)

2.6.      Verpackung

3.        Physikalisch-chemische Eigenschaften des Stoffes

3.0.      Zustand des Stoffes bei 20 °C und 101,3 kPa

3.1.      Schmelzpunkt

3.2.      Siedepunkt

3.3.      Relative Dichte

3.4.      Dampfdruck

3.5.      Oberflächenspannung

3.6.      Wasserlöslichkeit

3.8.      Verteilungskoeffizient n-Oktanol/Wasser

3.9.      Flammpunkt

3.10.     Entzündlichkeit

3.11.     Explosionsgefahr

3.12.     Selbstentzündungstemperatur

3.13.     Brandfördernde Eigenschaften

3.15.     Granulometrie:

          Bei denjenigen Stoffen, die in einer Form in Verkehr

          gesetzt werden können, bei der die Gefahr der Exposition

          durch Inhalation besteht, sollte ein Test durchgeführt

          werden, um die Partikelgrößenverteilung des Stoffes in

          seiner in Verkehr gesetzten Form zu bestimmen.

4.        Toxikologische Prüfungen

4.1.      Akute Toxizität

          Bei den unter den Randnummern 4.1.1 bis 4.1.3 genannten

          Prüfungen sind Stoffe, die nicht Gase sind, auf mindestens

          zwei Wegen zu verabreichen, davon einmal durch orale

          Verabreichung. Die Wahl des zweiten Weges hängt von der

          Art des Stoffes und von dem wahrscheinlichen

          Expositionspfad beim Menschen ab. Gase und flüchtige

          Flüssigkeiten sollten durch Inhalation verabreicht werden.

4.1.1.    Orale Verabreichung

4.1.2.    Verabreichung durch Inhalation

4.1.3.    Dermale Verabreichung

4.1.5.    Reizung der Haut

4.1.6.    Reizung der Augen

4.1.7.    Sensibilisierung der Haut

4.2.      Wiederholte Dosis

          Als Verabreichungsweg ist der Weg zu wählen, der

          angesichts des wahrscheinlichen Expositionspfads beim

          Menschen, der akuten Toxizität und der Art des Stoffes am

          zutreffendsten ist. Liegen keine Kontraindikationen vor,

          so ist vorzugsweise der orale Verabreichungsweg zu wählen.

4.2.1.    Toxizität der wiederholten Dosis (28 Tage)

4.3.      Sonstige Wirkungen

4.3.1.    Mutagenität

          Der Stoff ist in zwei Tests zu prüfen. Davon ist einer ein

          bakterieller Test (Rückmutationsversuch) mit und ohne

          metabolische Aktivierung. Der andere ist ein

          nichtbakterieller Test zur Ermittlung von

          Chromosomveränderungen oder -schäden. Liegen keine

          Kontraindikationen vor, so sollte dieser Test in der Regel

          in vitro sowohl mit als auch ohne metabolische Aktivierung

          durchgeführt werden. Ist das Ergebnis in einem der beiden

          Tests positiv, so sind weitere Tests nach dem in § 3

          Abs. 4 und 5 der ChemV 1999 beschriebenen Verfahren

          durchzuführen.

4.3.2.    Test auf fortpflanzungsschädigende Wirkung z. E.

4.3.3.    Beurteilung des toxikokinetischen Verhaltens des Stoffes,

          soweit aus den Angaben der Basisbeschreibung sowie

          sonstigen relevanten Informationen ableitbar

5.        Ökotoxikologische Untersuchungen

5.1.      Wirkungen auf die Organismen

5.1.1.    Akute Toxizität für Fische

5.1.2.    Akute Toxizität für Daphnien

5.1.3.    Wachstumshemmungstests mit Algen

5.1.6.    Bakterieninhibition

          In den Fällen, in denen die biologische Abbaubarkeit durch

          die inhibitorische Wirkung eines Stoffes auf die Bakterien

          beeinträchtigt werden kann, sollte ein Test auf

          Bakterieninhibition vor der Prüfung auf Bioabbaubarkeit

          durchgeführt werden.

5.2.      Abbaubarkeit

          - biotisch

          - abiotisch

          Ist der Stoff nicht leicht biologisch abbaubar, so ist zu

          prüfen, ob der folgende Test notwendig ist:

          Hydrolyse in Abhängigkeit des pH

5.3.      Adsorptions-/Desorptionsscreening-Test

6. Möglichkeiten der Unschädlichmachung des Stoffes

6.1.      Im industriellen und gewerblichen Bereich

6.1.1.    Möglichkeiten der Wiederverwendung

6.1.2.    Möglichkeiten der Neutralisierung unerwünschter Wirkungen

6.1.3.    Möglichkeiten zur Vernichtung:

          - kontrollierte Beseitigung

          - Veraschung

          - Abwasserbehandlung

          - sonstige

6.2.      Im allgemein-öffentlichen Bereich

6.2.1.    Möglichkeiten der Wiederverwendung

6.2.2.    Möglichkeiten zur Neutralisierung der unerwünschten

          Wirkungen

6.2.3.    Möglichkeiten der Vernichtung:

          - kontrollierte Beseitigung

          - Veraschung

          - Abwasserbehandlung

          - sonstige

7.        Reduziertes Prüfprogramm für Zwischenprodukte in Mengen

          von einer Tonne/Jahr oder mehr

7.1.      Begriffsbestimmungen

          Unbeschadet anderer Regelungen der Gemeinschaft gelten die

          folgenden Begriffsbestimmungen:

          - "Zwischenprodukt"

            ist ein chemischer Stoff, der ausschließlich für die

            chemische Weiterverarbeitung hergestellt und

            verbraucht oder eingesetzt wird und hierbei in eine oder

            mehrere andere chemische Substanz(en) umgewandelt wird.

          - "Emission"

            bezieht sich auf die Freisetzung eines Stoffes aus einem

            System, beispielsweise wenn ein System beschädigt wird.

            Um ein möglichst hohes Schutzniveau für Arbeitnehmer und

            Umwelt zu gewährleisten, muss deshalb die Minimierung

            der Emissionen durch strikte Einschließung des Prozesses

            das vorrangige Ziel sein.

          - "Exposition"

            bezieht sich auf das, was mit einem Stoff nach seiner

            Emission geschieht, nämlich, ob die Emission in die

            weitere Umgebung erfolgt oder ob der Stoff

            möglicherweise eingeatmet werden kann oder mit der Haut

            eines Mitglieds der Belegschaft in Kontakt kommen kann.

            Wenn Emissionen zu erwarten sind, muss durch geeignete

            Techniken eine strikte Expositionsüberwachung erreicht

            werden, wobei auf die Notwendigkeit der Einführung des

            Vorsorgeprinzips hinzuweisen ist, indem

            physikalisch-chemische, toxikologische und

            ökotoxikologische Eigenschaften, zu denen keine

            Prüfungen stattgefunden haben, als gefährlich zu

            betrachten sind.

          - "Integrierte Absauganlage"

            ist eine Absauganlage geschlossener Bauart, die in

            Kombination mit Schleusen, Kapselungen, Einhausungen,

            Behältern usw. verwendet wird, um Chemikalien auf den

            inneren Teil der geschlossenen Funktionseinheit zu

            beschränken. Verfahrensbedingte Öffnungen müssen so

            klein wie möglich sein. Die Absaugleistung und die

            Luftführung müssen so ausgelegt sein, dass innerhalb der

            Absaugeinheit hinreichender Unterdruck besteht, um zu

            gewährleisten, dass sämtliche anfallenden Gase, Dämpfe

            und/oder Stäube vollständig erfasst und abgeführt

            werden. Ein Rückströmen der abgesaugten gefährlichen

            Stoffe in den Arbeitsbereich muss verhindert sein. Dies

            bedeutet, dass verhindert wird, dass gefährliche Stoffe

            aus der geschlossenen Funktionseinheit in den

            Arbeitsbereich entweichen.

          - "Hochwirksame Absaugung"

            ist eine Absaugung offener oder halboffener Bauart, die

            so dimensioniert ist, dass Chemikalien innerhalb des

            Erfassungsbereiches bleiben. Dies bedeutet, dass das

            Auftreten von Chemikalien in der Luft am Arbeitsplatz

            praktisch ausgeschlossen werden kann.

          - "Wirksame Absaugung"

            ist eine Absaugung offener oder halboffener Bauart, die

            so dimensioniert ist, dass Chemikalien innerhalb des

            Erfassungsbereiches bleiben, was bedeutet, dass das

            Auftreten von Chemikalien in der Luft am Arbeitsplatz

            weitgehend ausgeschlossen werden kann oder dass der

            Nachweis für die Einhaltung des Grenzwertes erbracht

            wird.

          - "Sonstige Absaugung"

            ist eine Absaugung offener oder halboffener Bauart, die

            so dimensioniert ist, dass das Auftreten von Chemikalien

            in der Luft am Arbeitsplatz nicht ausgeschlossen werden

            kann.

          - "Emissionsarme Verwendungsformen"

            sind beispielsweise:

          - Verlorene Packungen, dh. der gefährliche Stoff befindet

            sich in einer geeigneten Verpackung und wird, ohne dass

            die Verpackung geöffnet wird, zusammen mit dieser

            Verpackung in ein Reaktionssystem eingebracht.

          - Änderung der Konsistenz, dh. der Stoff wird

            beispielsweise in Form einer Paste oder eines Granulats

            anstatt in Pulverform verwendet.

          - Master-Batch, dh., dass der gefährliche Stoff von einer

            Kunststoffmatrix umgeben ist, die den direkten Kontakt

            mit dem gefährlichen Stoff verhindert. Die

            Kunststoffmatrix selbst ist kein gefährlicher Stoff. Ein

            Abrieb der Kunststoffmatrix und dadurch des gefährlichen

            Stoffes ist jedoch möglich.

          - "Emissionsfreie Verwendungsformen" sind beispielsweise

            Master-Batches ohne Abriebgefahr, dh. die

            Kunststoffmatrix ist so abriebfest, dass kein

            gefährlicher Stoff freigesetzt werden kann.

          - Als "technisch dicht" wird eine Untereinheit bezeichnet,

            wenn bei einer für den Anwendungsfall geeigneten

            Dichtheitsprüfung oder Dichtheitsüberwachung bzw.

            -kontrolle, zB mit schaumbildenden Mitteln oder mit

            Lecksuch- oder -anzeigegeräten, eine Undichtigkeit nicht

            erkennbar ist. Systeme, Teilsysteme und

            Funktionselemente sind technisch dicht, wenn die

            Leckrate kleiner als 0,00001 mbar mal Liter mal

            s hoch -1 ist.

7.2.      Antrag auf ein reduziertes Prüfprogramm

          Für Zwischenprodukte kann der Anmelder bei der

          Anmeldebehörde die Genehmigung zur Anwendung eines

          reduzierten Prüfprogramms (RTP - reduced test package)

          beantragen. Dieses RTP stellt den mindestens

          erforderlichen Datenbestand dar, mit dessen Hilfe eine

          erste, vorläufige Risikobewertung für jedes chemische

          Zwischenprodukt, das in Verkehr gesetzt werden soll,

          durchgeführt werden kann. Basierend auf dem Resultat der

          Risikobewertung werden in Übereinstimmung mit den §§ 11

          bis 15 ChemG 1996 und den Bestimmungen dieser Verordnung

          möglicherweise zusätzliche Prüfergebnisse erforderlich

          sein.

7.3.      Bedingungen für den Antrag auf ein reduziertes

          Prüfprogramm

          Der Anmelder muss der Anmeldebehörde, bei der der Stoff

          angemeldet wird, einwandfrei nachweisen, dass die

          folgenden Bedingungen erfüllt sind:

          a) Der Stoff wird ausschließlich für die chemische

             Weiterverarbeitung hergestellt und verbraucht oder

             hierbei eingesetzt. Monomere sind ausgeschlossen. Bei

             der Weiterverarbeitung wird der Stoff in chemisch

             andere Moleküle, bei denen es sich nicht um Polymere

             handelt, umgewandelt.

          b) Der Stoff ist auf eine Höchstzahl von zwei

             Nutzerstandorten beschränkt. Beispielsweise kann er von

             einem Unternehmen hergestellt und dann zu ein oder zwei

             anderen zur Weiterverarbeitung transportiert werden. Es

             ist zu beachten, dass die Bedingungen für ein RTP nicht

             mehr erfüllt sind, wenn die Lieferung sich auf mehr als

             zwei Nutzerstandorte erstrecken soll; in diesem Fall

             muss die Beschreibung die Anforderungen der

             entsprechenden Stufe erfüllen.

          c) Die Lieferung an das Unternehmen, das das

             Zwischenprodukt zur Weiterverarbeitung einsetzt, muss

             direkt von dem Anmelder erfolgen, nicht über einen

             Zwischenlieferanten.

          d) Der Stoff muss während seines gesamten Lebenszyklus

             durch technische Mittel strikt eingeschlossen werden.

             Dies umfasst Produktion, Beförderung, Aufreinigung,

             Reinigungs- und Wartungstätigkeiten, Probenahme,

             Analyse, Befüllen und Entleeren von

             Apparaten/Behältern, Abfallentsorgung/-aufbereitung und

             Lagerung. Im Allgemeinen sollten in dem zugehörigen

             Prozess alle Funktionselemente der Anlage wie Einfüll-,

             Ablassvorrichtungen usw. entweder in geschlossener

             Bauform mit gewährleisteter Dichtheit oder in

             geschlossener Bauform mit integrierter Absaugung

             ausgeführt sein.

          e) Wenn die Möglichkeit einer Exposition besteht, sind

             Verfahrens- und Überwachungstechnologien zu verwenden,

             die die Emission und die resultierende Exposition

             minimieren.

          f) Im Fall von Reinigungs- oder Instandhaltungsarbeiten

             sind besondere Verfahren wie Spülen und Waschen

             anzuwenden, bevor die Anlage geöffnet oder betreten

             wird.

          g) Beförderungsvorgänge haben den Anforderungen der

             Richtlinie Nr. 94/55/EG des Rates in der jeweils

             gültigen Fassung zu entsprechen.

          h) Im Fall eines Unfalls oder wenn nach Aufreinigungs-,

             Reinigungs- und Instandhaltungsarbeiten Abfälle

             anfallen, kann es zu einer Umweltexposition kommen. In

             jedem Fall sind Verfahrens- und/oder

             Überwachungstechnologien zu verwenden, die die

             Emissionen und die resultierenden Expositionen

             minimieren.

          i) Es muss ein Managementsystem existieren, das die Rollen

             der einzelnen Personen in der Organisation festlegt.

          j) Die Verpackung des Stoffes ist gemäß § 24 ChemG 1996

             und der ChemV 1999 zu kennzeichnen und zusätzlich mit

             dem folgenden Satz: "Achtung - noch nicht vollständig

             geprüfter Stoff" zu versehen.

          k) Der Anmelder muss ein Produktverantwortungssystem

             (Product Stewardship) anwenden und muss die Nutzer

             (maximal zwei) überwachen, um die Einhaltung der oben

             angeführten Bedingungen zu gewährleisten.

7.4.      Für ein reduziertes Prüfprogramm einzureichende technische

          Beschreibung

          Ein Anmelder, der für einen Stoff ein RTP beantragt, muss

          bei der Anmeldebehörde für alle Produktions- und

          Nutzerstandorte die folgende technische Beschreibung

          einreichen:

          a) Eine Erklärung, dass der Anmelder und jeder Nutzer die

             unter Ziffer 3 angeführten Bedingungen akzeptiert.

          b) Eine Beschreibung der technischen Maßnahmen, durch die

             eine strikte Einschließung des Stoffes erreicht

             wird *1), einschließlich von Verfahren für Beschickung,

             Probenahme, Stofftransfer und Reinigung. Es ist nicht

             erforderlich, Einzelheiten zu der Unversehrtheit jeder

             einzelnen Dichtung oder zu der Wirksamkeit der

             integrierten Absaugung einzureichen. Welche Mittel auch

             immer Anwendung finden, um die strikte Einschließung

             des Prozesses zu erreichen, es ist wichtig, dass die

             Informationen nötigenfalls zur Verfügung stehen, um

             überprüfen zu können, dass die Zusicherungen, die

             hinsichtlich der Erreichung der Überwachung gemacht

             wurden, wahr sind.

          c) Wenn die in Punkt 7.5 weiter unten angeführten

             Kriterien für die Beurteilung geschlossener Systeme

             während der Handhabung von Chemikalien nicht erfüllt

             sind, muss der Anmelder auf repräsentativen

             Überwachungsdaten und/oder zuverlässigen

             Modellrechnungen basierende Expositionsdaten

             einreichen, um der Anmeldebehörde eine Entscheidung

             darüber zu ermöglichen, ob dem Antrag auf ein RTP

             stattgegeben wird oder nicht.

          d) Eine detaillierte Beschreibung der Prozesse an allen

             Standorten, die an der Produktion und Verwendung

             beteiligt sind. Insbesondere ist zu erklären, ob

             Produktions- und/oder Verarbeitungsabfälle in das

             Abwasser abgeleitet werden, ob flüssige oder feste

             Abfälle verbrannt werden und wie die Reinigung und

             Instandhaltung der gesamten Ausrüstung erfolgt.

          e) Eine detaillierte Beschreibung der potenziellen

             Emissionen und der potenziellen Exposition des Menschen

             und der Umwelt während des gesamten Lebenszyklus,

             einschließlich von Detailangaben zu den verschiedenen

             chemischen Reaktionen während des Prozesses und der Art

             und Weise, in der mit Rückständen umgegangen wird.

             Wenn Emissionen zur Exposition führen können, sind die

             Mittel, mit denen diese Emissionen überwacht werden,

             hinreichend zu beschreiben, damit die Anmeldebehörde

             eine Entscheidung darüber treffen kann, ob die

             Erklärung akzeptiert wird, oder ob gemäß dem

             Technischen Leitfaden der EU eine Emissionsrate

             berechnet wird.

          f) Änderungen, die sich auf die Exposition des Menschen

             oder der Umwelt auswirken könnten, sind vorab zu

             notifizieren, zB eine eventuelle Änderung an den

             Funktionselementen der Anlage, ein neuer Nutzer oder

             Standort.

          g) Die für das RTP vorgeschriebenen Informationen sind

             folgende:

             Die in Anlage 1, Teil B, angeführten und die folgenden

             Prüfungen aus dieser Anlage:

             - Dampfdruck (3.4),

             - Explosionsgefahr (3.11),

             - Selbstentzündungstemperatur (3.12),

             - Brandfördernde Eigenschaften (3.13),

             - Granulometrie (3.15),

             - Akute Toxizität für Daphnien (5.1.2).

             Der Anmelder hat auch sonstige relevante Informationen

             beizufügen, damit die Anmeldebehörde eine fundierte

             Entscheidung treffen kann und damit der Nutzer an dem

             Standort, an dem die Weiterverarbeitung des

             Zwischenprodukts erfolgt, die richtigen Kontrollen

             einführen kann. Wenn beispielsweise ergänzende

             physikalisch-chemische und/oder toxikologische

             Informationen und/oder Informationen zum

             Umweltverhalten verfügbar sind, sind diese Daten

             ebenfalls einzureichen. Darüber hinaus muss der

             Anmelder die verfügbaren Toxizitäts- und

             Ökotoxizitätsdaten über Stoffe prüfen, die in

             struktureller Hinsicht eng mit dem angemeldeten Stoff

             verwandt sind. Wenn relevante Daten verfügbar sind,

             insbesondere zur chronischen Toxizität, zur

             Reproduktionstoxizität und zur Karzinogenität, ist eine

             Zusammenfassung dieser Daten einzureichen.

          h) Identität des Anmelders, des Herstellers und der (des)

             Nutzer(s).

7.5.      Kriterien für die Beurteilung geschlossener Systeme

          während der Handhabung von Chemikalien

7.5.1.    Verwendung

          Bei der Beurteilung der Anlage wird ein Beurteilungsindex

          verwendet. Der Beurteilungsindex klassifiziert den Umgang

          mit dem Stoffe und das daraus resultierende

          prozessbezogene Expositionspotenzial. Der Anmelder hat die

          Anlage oder Anlageneinheit zu untersuchen, um den

          Beurteilungsindex zu ermitteln. Es ist jedes einzelne

          Funktionselement zu beurteilen.

          Systeme werden als geschlossene Systeme betrachtet, wenn

          die Beurteilung aller verfügbaren Funktionselemente dem

          Beurteilungsindex 0,5 entspricht und wenn nur

          Funktionselemente geschlossener Bauart mit gewährleisteter

          Dichtheit und/oder mit integrierter Absaugung beteiligt

          sind. Darüber hinaus muss direkter Hautkontakt

          ausgeschlossen sein.

          In der Beispielsammlung werden relevante Funktionselemente

          durch den fettgedruckten Wert 0,5 bezeichnet.

          Funktionselemente teilweise offener Bauart mit

          hochwirksamer Absaugung (ebenfalls durch den

          Beurteilungsindex 0,5 bezeichnet, aber nicht fettgedruckt)

          werden als nicht geschlossen im Sinne dieser Regel

          betrachtet.

          Im Fall von Funktionselementen, denen der

          Beurteilungsindex 1 zugeordnet wird, ist die sichere und

          dauerhafte Einhaltung des Grenzwerts nicht immer

          gewährleistet. Derartige Funktionselemente sind:

          1 - geschlossene Bauart, Dichtheit nicht gewährleistet,

          1 - teilweise offene Bauart mit wirksamer Absaugung.

          Im Fall von Funktionselementen, denen die

          Beurteilungsindizes 2 und 4 zugeordnet werden, ist die

          Einhaltung der Grenzwerte nicht immer gewährleistet.

          Derartige Funktionselemente sind:

          2 - teilweise offene Bauart, bestimmungsgemäßes Öffnen mit

              einfacher Absaugung,

          2 - offene Bauart mit einfacher Absaugung,

          4 - offene oder teilweise offene Bauart,

          4 - natürliche Entlüftung.

          Der Katalog mit Beispielen in Tabelle 1 erleichtert die

          Einstufung der Funktionselemente. Funktionselemente, die

          in der Beispielsammlung nicht enthalten sind, können mit

          Hilfe von Analogieschlüssen eingestuft werden. Die

          Einstufung der Anlage oder Anlageneinheit erfolgt dann

          unter Verwendung des Indexwertes des Funktionselements,

          das den höchsten Beurteilungsindex erhalten hat.

7.5.2.    Kontrolle

          Die Verwendung dieses Kriteriums erfordert die Einhaltung

          der festgelegten Prozessparameter sowie die Durchführung

          der in der Beispielsammlung aufgeführten Kontrollen (zB

          Inspektion und Instandhaltung).

7.6.      Anwendung eines reduzierten Prüfprogramms

          Wenn die Anmeldebehörde dem Antrag des Anmelders auf ein

          RTP stattgibt, sind für die technische Beschreibung gemäß

          § 7 Informationen aus den unter Punkt 7.4 angeführten

          Prüfungen und/oder Untersuchungen erforderlich. Es ist zu

          beachten, dass für Mengen von weniger als einer Tonne/Jahr

          die üblichen Prüfanforderungen gemäß § 4 und der Anlage 1,

          Teile B/C, gelten.

 

Tabelle 1 Beispielsammlung

 

(Anm.: Tabelle nicht darstellbar!)

 

Teil B

 

Einzelheiten betreffend die in § 4 Z 3 vorgesehene technische

Beschreibung für eine eingeschränkte Anmeldung

 

entspricht Anhang VII B

zur RL 67/548/EWG

 

Ist eine Auskunftserteilung technisch unmöglich oder erscheint sie wissenschaftlich nicht notwendig, so sind die Gründe hierfür klar anzugeben; diese unterliegen der Beurteilung der Anmeldebehörde. Der Name der für die Durchführung der Untersuchung verantwortlichen Stelle(n) ist anzugeben.

Zusätzlich zu den nachstehend vorgeschriebenen Angaben kann die Anmeldebehörde, wenn sie dies für die Gefahrenbeurteilung für erforderlich hält, verlangen, dass der Anmelder folgende weitere Angaben vorlegt:

-

Dampfdruck

-

Test zur Feststellung der akuten Toxizität für Daphnien.

0.        Identität des Herstellers und des Anmelders; Standort der

          Produktionsstätte

          Bei Stoffen, die außerhalb der Gemeinschaft hergestellt

          werden und bei denen der Anmelder zum Zwecke der Anmeldung

          zum alleinigen Bevollmächtigten des Herstellers bestimmt

          worden ist, Identität und Anschriften der Importeure, die

          den Stoff in die Gemeinschaft verbringen.

1.        Identität des Stoffes

1.1.      Bezeichnung

1.1.1.    IUPAC-Bezeichnung

1.1.2.    Weitere Bezeichnungen (allgemeine Bezeichnungen,

          Handelsbezeichnungen, Abkürzungen)

1.1.3.    CAS-Nummer und CAS-Bezeichnung (sofern vorhanden)

1.2.      Molekularformel und Strukturformel

1.3.      Zusammensetzung des Stoffes

1.3.1.    Reinheit (Prozentangabe)

1.3.2.    Art der Verunreinigungen, einschließlich der Isomere und

          der Nebenprodukte

1.3.3.    Prozentanteil der ins Gewicht fallenden

          Hauptverunreinigungen

1.3.4.    Wenn der Stoff einen Stabilisator oder einen Inhibitor

          oder andere Zusätze enthält, sind anzugeben:

          Beschaffenheit, Größenordnung: ........... ppm: ........ %

1.3.5.    Spektraldaten (UV, IR, NMR oder Massenspektrum)

1.3.6.    HPLC, GC

1.4.      Nachweis- und Bestimmungsmethoden

          Vollständige Beschreibung der verwendeten Methoden oder

          entsprechende Schrifttumshinweise.

          Außer der Angabe der Nachweis- und Bestimmungsmethoden

          sind die dem Anmelder bekannten Analysenmethoden, die es

          erlauben, den Stoff und seine Umwandlungsprodukte bei

          einem Eintrag in die Umwelt zu verfolgen bzw. die direkte

          Exposition des Menschen zu ermitteln, vorzulegen.

2.        Angaben über den Stoff

2.0.      Produktion

          Auf Grund der Angaben in diesem Abschnitt soll es möglich

          sein, eine annähernde, jedoch realistische Schätzung der

          Risiken, denen Mensch und Umwelt im Zusammenhang mit dem

          Produktionsprozess ausgesetzt sind, vorzunehmen. Nähere

          Angaben zum Produktionsprozess, insbesondere in

          kommerzieller Hinsicht empfindlicher Detailangaben, sind

          nicht erforderlich.

2.0.1.    Zur Produktion angewendete technologische Verfahren

2.0.2.    Schätzung der produktionsbedingten Exposition:

          - Arbeitsplatz

          - Umwelt

2.1.      Bestimmungsgemäße Verwendungszwecke

          Auf Grund der Angaben unter dieser Nummer soll es möglich

          sein, eine annähernde, jedoch realistische Schätzung der

          Risiken, denen Mensch und Umwelt durch die Stoffe bei den

          bestimmungsgemäßen/zu erwartenden Verwendungen ausgesetzt

          sind, vorzunehmen.

2.1.1.    Verwendungsarten: Beschreibung der Funktion des Stoffes

          und der gewünschten Wirkungen

2.1.1.1.  Technologische Prozesse bei der Verwendung des Stoffes

          (sofern bekannt)

2.1.1.2.  Schätzung der verwendungsbedingten Exposition (sofern

          bekannt):

          - Arbeitsplatz

          - Umwelt

2.1.1.3.  Form, in der der Stoff in Verkehr gesetzt wird: Stoff,

          Zubereitung, Fertigware (Erzeugnis)

2.1.1.4.  Konzentration des Stoffes in den in Verkehr gesetzten

          Zubereitungen und Fertigwaren (sofern bekannt)

2.1.2.    Anwendungsbereiche mit ungefährer Aufgliederung:

          - Industrieunternehmen

          - berufsbedingte Verwendung in Landwirtschaft und Gewerbe

          - Verwendung durch die Allgemeinheit

2.1.3.    Gegebenenfalls die Identität der Empfänger des Stoffes

          (sofern bekannt)

2.2.      Voraussichtliche Herstellung und/oder Einfuhr für jede der

          vorgesehenen Verwendungen bzw. die einzelnen

          Anwendungsbereiche

2.2.1.    Gesamtherstellung und/oder -einfuhr in Tonnen pro Jahr:

          - im ersten Kalenderjahr

          - in den folgenden Kalenderjahren

          Bei Stoffen, die außerhalb der Gemeinschaft hergestellt

          werden und bei denen der Anmelder zum Zwecke der Anmeldung

          zum alleinigen Bevollmächtigten des Herstellers bestimmt

          worden ist, muss diese Angabe für jeden der unter Nummer 0

          genannten Importeure gemacht werden.

2.2.2.    Herstellung und/oder Einfuhr aufgeschlüsselt nach den

          Nummern 2.1.1 und 2.1.2, ausgedrückt in %:

          - im ersten Kalenderjahr

          - in den folgenden Kalenderjahren

2.3.      Empfehlungen betreffend Behandlung und Vorsichtsmaßnahmen

          bei

2.3.1.    - Handhabung

2.3.2.    - Lagerung

2.3.3.    - Beförderung

2.3.4.    - Brandgefahr (Art der Verbrennungs- oder Pyrolysegase,

            sofern die bestimmungsgemäßen Anwendungen dies

            rechtfertigen)

2.3.5.    Sonstige Gefahren, insbesondere chemische Reaktion mit

          Wasser

2.4.      Sofortmaßnahmen im Falle ungewollten Austretens

2.5.      Sofortmaßnahmen bei Unfällen von Personen (zB bei

          Vergiftung)

2.6.      Verpackung

3.        Physikalisch-chemische Eigenschaften des Stoffes

3.0.      Zustand des Stoffes bei 20 °C und 101,3 kPa

3.1.      Schmelzpunkt

3.2.      Siedepunkt

3.6.      Wasserlöslichkeit

3.8.      Verteilungskoeffizient n-Oktanol/Wasser

3.9.      Flammpunkt

3.10.     Entzündlichkeit

4. Toxikologische Prüfungen

4.1.      Akute Toxizität

          Bei den Prüfungen der Randnummern 4.1.1 bis 4.1.2 genügt

          ein Verabreichungsweg. Stoffe, die nicht Gase sind,

          sollten durch orale Verabreichung geprüft werden. Gase

          sollten durch Inhalation geprüft werden.

4.1.1.    Orale Verabreichung

4.1.2.    Verabreichung durch Inhalation

4.1.5.    Reizung der Haut

4.1.6.    Reizung der Augen

4.1.7.    Sensibilisierung der Haut

4.3.      Sonstige Wirkungen

4.3.1.    Mutagenität

          Der Stoff sollte in einem bakteriellen Test mit und ohne

          Aktivierung (Rückmutationsversuch) geprüft werden.

5.        Ökotoxikologische Untersuchungen

5.2.      Abbaubarkeit

          - biotisch

 

Teil C

 

Einzelheiten betreffend die in § 4 Z 2 vorgesehene technische

Beschreibung für eine eingeschränkte Anmeldung

 

Entspricht Anhang VII C

zur RL 67/548/EWG

 

Ist eine Auskunftserteilung technisch nicht möglich oder erscheint sie wissenschaftlich nicht notwendig, so sind die Gründe hierfür klar anzugeben; diese unterliegen der Beurteilung der Anmeldebehörde.

Der Name der für die Durchführung der Prüfung verantwortlichen Stelle(n) ist anzugeben.

0.        Identität des Herstellers und des Anmelders, falls sie

          verschieden sind; Standort der Produktionsstätte

          Bei Stoffen, die außerhalb der Gemeinschaft hergestellt

          werden und bei denen der Anmelder zum Zwecke der Anmeldung

          zum alleinigen Bevollmächtigten des Herstellers bestimmt

          worden ist, Identität und Anschriften der Importeure, die

          den Stoff in die Gemeinschaft verbringen.

1.        Identität des Stoffes

1.1.      Bezeichnung

1.1.1.    IUPAC-Bezeichnung

1.1.2.    Weitere Bezeichnungen (allgemeine Bezeichnung,

          Handelsbezeichnung, Abkürzung)

1.1.3.    CAS-Nummer und CAS-Bezeichnung (sofern vorhanden)

1.2.      Molekularformel und Strukturformel

1.3.      Zusammensetzung des Stoffes

1.3.1.    Reinheit (Prozentangabe)

1.3.2.    Art der Verunreinigungen, einschließlich der Isomere und

          der Nebenprodukte

1.3.3.    Prozentanteil der ins Gewicht fallenden

          Hauptverunreinigungen

1.3.4.    Wenn der Stoff einen Stabilisator oder einen Inhibitor

          oder andere Zusätze enthält, sind anzugeben:

          Beschaffenheit, Größenordnung ............ ppm; ........ %

1.3.5.    Spektraldaten (UV, IR, NMR oder Massenspektrum)

1.3.6.    HPLC, GC

1.4.      Nachweis- und Bestimmungsmethoden

          Vollständige Beschreibung der verwendeten Methoden oder

          entsprechende Schrifttumshinweise.

          Außer der Angabe der Nachweis- und Bestimmungsmethoden

          sind die dem Anmelder bekannten Analysenmethoden, die es

          erlauben, den Stoff und seine Umwandlungsprodukte bei

          einem Eintrag in die Umwelt zu verfolgen bzw. die direkte

          Exposition des Menschen zu ermitteln, vorzulegen.

2.        Angaben über den Stoff

2.0.      Produktion

          Auf Grund der Angaben in diesem Abschnitt soll es möglich

          sein, eine annähernde, jedoch realistische Schätzung der

          Exposition von Mensch und Umwelt im Zusammenhang mit dem

          Produktionsprozess vorzunehmen. Nähere Angaben zum

          Produktionsprozess, insbesondere in kommerzieller Hinsicht

          empfindliche Detailangaben, sind nicht erforderlich.

2.0.1.    Zur Produktion angewendete technologische Verfahren

2.0.2.    Schätzung der produktionsbedingten Exposition:

          - Arbeitsplatz

          - Umwelt

2.1.      Bestimmungsgemäße Verwendungszwecke

          Auf Grund der Angaben in diesem Abschnitt soll es möglich

          sein, eine annähernde, jedoch realistische Schätzung der

          Exposition von Mensch und Umwelt auf Grund der Stoffe im

          Zusammenhang mit den bestimmungsgemäßen/zu erwartenden

          Verwendungen vorzunehmen.

2.1.1.    Verwendungsarten: Beschreibung der Funktion des Stoffes

          und der gewünschten Wirkungen

2.1.1.1.  Technologische Prozesse im Zusammenhang mit der Verwendung

          des Stoffes (sofern bekannt)

2.1.1.2.  Schätzungen der verwendungsbedingten Exposition (sofern

          bekannt):

          - Arbeitsplatz

          - Umwelt

2.1.1.3.  Form, in der der Stoff in Verkehr gesetzt wird: Stoff,

          Zubereitung, Fertigware (Erzeugnis)

2.1.1.4.  Konzentration des Stoffes in den in Verkehr gesetzten

          Zubereitungen und Fertigwaren (sofern bekannt)

2.1.2.    Anwendungsbereiche mit ungefährer Aufgliederung:

          - Industrieunternehmen

          - berufsbedingte Verwendung in Landwirtschaft und Gewerbe

          - Verwendung durch die Allgemeinheit

2.1.3.    Gegebenenfalls die Empfänger des Stoffes (sofern bekannt)

2.2.      Voraussichtliche Herstellung und/oder Einfuhr für jede der

          vorgesehenen Verwendungen bzw. die einzelnen

          Anwendungsbereiche

2.2.1.    Gesamtherstellung und/oder -einfuhr in Tonnen pro Jahr:

          - im ersten Kalenderjahr

          - in den folgenden Kalenderjahren

          Bei Stoffen, die außerhalb der Gemeinschaft hergestellt

          werden und bei denen der Anmelder zum Zwecke der Anmeldung

          zum alleinigen Bevollmächtigten des Herstellers bestimmt

          worden ist, muss diese Angabe für jeden der unter Nummer 0

          genannten Importeure gemacht werden.

2.2.2.    Herstellung und/oder Einfuhr, aufgeschlüsselt nach den

          Randnummern 2.1.1 und 2.1.2, ausgedrückt in %:

          - im ersten Kalenderjahr

          - in den folgenden Kalenderjahren

2.3.      Empfehlungen betreffend Behandlung und Vorsichtsmaßnahmen

          bei

2.3.1.    - Handhabung

2.3.2.    - Lagerung

2.3.3.    - Beförderung

2.3.4.    - Brandgefahr (Art der Verbrennungs- oder Pyrolysegase,

            sofern die bestimmungsgemäßen Anwendungen dies

            rechtfertigen)

2.3.5.    Sonstige Gefahren, insbesondere chemische Reaktion mit

          Wasser

2.4.      Sofortmaßnahmen im Falle ungewollten Austretens

2.5.      Sofortmaßnahmen bei Unfällen von Personen (zB bei

          Vergiftung)

2.6.      Verpackung

3.        Physikalisch-chemische Eigenschaften des Stoffes

3.0.      Zustand des Stoffes bei 20 °C und 101,3 kPa

3.9.      Flammpunkt

3.10.     Entzündlichkeit

4. Toxikologische Prüfungen

4.1.      Akute Toxizität

          Ein Verabreichungsweg genügt. Stoffe, die nicht Gase sind,

          sollten durch orale Verabreichung geprüft werden. Gase

          sollten durch Inhalation geprüft werden.

4.1.1.    Orale Verabreichung

4.1.2.    Verabreichung durch Inhalation.

 

                                Teil D

 

         Einzelbestimmungen für die in den Anmeldungen enthaltenen

               technischen Beschreibungen im Sinne des § 6

 

                         entspricht Anhang VII D

                            der RL 67/548/EWG

 

A.        Im Sinne dieses Anhangs bedeuten:

          - Homopolymer: ein Polymer, das nur einen Typ monomerer

            Einheiten enthält;

          - Copolymer: ein Polymer, das mehr als einen Typ monomerer

            Einheiten enthält;

          - Polymer, für das ein reduziertes Prüfprogramm akzeptabel

            ist oder "RTP-Polymer": ein Polymer, das die Kriterien

            in Abschnitt C.2 erfüllt;

          - Polymerfamilie: eine Gruppe von Polymeren (entweder

            Homopolymere oder Copolymere) mit unterschiedlichem

            zahlengemittelten Molekulargewicht oder verschiedenen

            Zusammensetzungen auf Grund unterschiedlicher

            Verhältnisse von Monomeren. Der Unterschied im

            zahlengemittelten Molekulargewicht oder in der

            Zusammensetzung ist nicht durch unbeabsichtigte

            prozessbedingte Schwankungen bestimmt, sondern durch

            absichtliche Änderungen der Prozessbedingungen, wobei

            der eigentliche Prozess gleich bleibt;

          - Mn: zahlengemitteltes Molekulargewicht;

          - M: Molekulargewicht.

B.        Familienkonzept

          Um unnötige Prüfungen zu vermeiden, ist eine Einteilung

          von Polymeren in Familien möglich.

          Das Konzept besteht aus der Prüfung repräsentativer

          Mitglieder einer Familie mit

          - variablem Mn bei Homopolymeren oder

          - annähernd konstantem Mn und unterschiedlicher

            Zusammensetzung bei Copolymeren oder

          - variablem Mn und annähernd konstanter Zusammensetzung

            bei Copolymeren mit Mn > 1 000.

          In bestimmten Fällen, in denen je nach Mn- oder

          Zusammensetzungsbereich unterschiedliche Wirkungen bei den

          repräsentativen Mitgliedern einer Familie auftreten, sind

          zusätzliche Prüfungen anderer repräsentativer Mitglieder

          erforderlich.

C.        Einzelheiten betreffend die in § 6 vorgesehene technische

          Beschreibung

          Ist eine Auskunftserteilung technisch nicht möglich oder

          erscheint sie wissenschaftlich nicht notwendig, so sind

          die Gründe hierfür klar anzugeben:

          diese unterliegen der Beurteilung der Anmeldebehörde.

          Geeignete verfügbare Informationen über die Eigenschaften

          des (der) Monomers (Monomere) können für die Bewertung der

          Eigenschaften des Polymers berücksichtigt werden.

          Unbeschadet der Bestimmungen von § 8 sind Prüfungen nach

          Methoden durchzuführen, die von den zuständigen

          internationalen Stellen anerkannt und empfohlen worden

          sind, sofern solche Empfehlungen existieren.

          Der Name der für die Durchführung der Prüfungen

          verantwortlichen Stelle(n) ist anzugeben.

C.1.      Polymere mit Standard-Prüfprogramm

C.1.1.    Polymere, die in Mengen von 1 t/Jahr oder mehr oder in

          Gesamtmengen von 5 t oder mehr in der Gemeinschaft in

          Verkehr gesetzt werden (Basisbeschreibung Polymere)

          Neben den Angaben und Prüfungen gemäß § 2 und der

          Anlage 1, Teil A, sind die folgenden polymerspezifischen

          Angaben erforderlich:

1.        Identität des Stoffes

1.2.1.    Zahlengemitteltes Molekulargewicht

1.2.2.    Molekulargewichtsverteilung

1.2.3.    Identität und Gehalt der Ausgangsmonomere und

          Ausgangsstoffe, die im Polymer gebunden sind

1.2.4.    Angabe der Endgruppen und Identität und Frequenz der

          funktionellen Gruppen

1.3.2.1.  Identität der Monomere, die nicht reagiert haben

1.3.3.1.  Prozentanteil der Monomere, die nicht reagiert haben

2. Angaben über den Stoff

2.1.1.5.  Erklärung mit relevanten Informationen, ob das Polymer so

          entwickelt wurde, dass eine biologische Abbaubarkeit

          gewährleistet ist

3.        Physikalisch-chemische Eigenschaften des Stoffes

3.6.1.    Extrahierbarkeit mit Wasser

          Unbeschadet der §§ 13 und 14 ChemG 1996 können in

          bestimmten Fällen zusätzliche weitere Prüfungen notwendig

          sein, zB:

          - Lichtstabilität, wenn das Polymer nicht speziell

            lichtstabilisiert ist;

          - Langzeitextrahierbarkeit (Elutionstest); in Abhängigkeit

            von den Ergebnissen dieser Prüfung können im Einzelfall

            geeignete Prüfungen des Eluats gefordert werden.

C.1.2.    Polymere, die in Mengen von weniger als 1 t/Jahr oder

          Gesamtmengen von weniger als 5 t aber von 100 kg/Jahr oder

          mehr oder in Gesamtmengen von 500 kg oder mehr in der

          Gemeinschaft in Verkehr gesetzt werden

          Neben den Angaben und Prüfungen gemäß § 4 Z 3, festgelegt

          in Anlage 1, Teil B, sind die folgenden

          polymerspezifischen Angaben erforderlich:

1.        Identität des Stoffes

1.2.1.    Zahlengemitteltes Molekulargewicht

1.2.2.    Molekulargewichtsverteilung

1.2.3.    Identität und Gehalt der Ausgangsmonomere und

          Ausgangsstoffe, die im Polymer gebunden sind

1.2.4.    Angabe der Endgruppen und Identität und Frequenz der

          funktionellen Gruppen

1.3.2.1.  Identität der Monomere, die nicht reagiert haben

1.3.3.1.  Prozentanteil der Monomere, die nicht reagiert haben

2. Angaben über den Stoff

2.1.1.5.  Erklärung mit relevanten Informationen, ob das Polymer so

          entwickelt wurde, dass eine biologische Abbaubarkeit

          gewährleistet ist.

3.        Physikalisch-chemische Eigenschaften des Stoffes

3.6.1.    Extrahierbarkeit mit Wasser

C.1.3.    Polymere, die in Mengen von weniger als 100 kg/Jahr oder

          Gesamtmengen von weniger als 500 kg in der Gemeinschaft in

          Verkehr gesetzt werden

          Neben den Angaben und Prüfungen gemäß § 4 Z 2 und

          Anlage 1, Teil C, sind die folgenden polymerspezifischen

          Angaben erforderlich:

1.        Identität des Stoffes

1.2.1.    Zahlengemitteltes Molekulargewicht

1.2.2.    Molekulargewichtsverteilung

1.2.3.    Identität und Gehalt der Ausgangsmonomere und

          Ausgangsstoffe, die im Polymer gebunden sind

1.2.4.    Angabe der Endgruppen und Identität und Frequenz der

          funktionellen Gruppen

1.3.2.1.  Identität der Monomere, die nicht reagiert haben

1.3.3.1.  Prozentanteil der Monomere, die nicht reagiert haben

2. Angaben über den Stoff

2.1.1.5.  Erklärung mit der relevanten Information, ob das Polymer

          so entwickelt wurde, dass eine biologische Abbaubarkeit

          gewährleistet ist.

C.2.      Polymere, für die ein reduziertes Prüfprogramm akzeptabel

          ist

          Unter bestimmten Bedingungen kann das Prüfprogramm für die

          Basisbeschreibung der Polymere reduziert werden.

          Stoffe mit einem hohen zahlengemittelten Molekulargewicht,

          einem geringen Gehalt an niedermolekularen Bestandteilen

          und einer geringen Löslichkeit/Extrahierbarkeit werden als

          nicht biologisch verfügbar angesehen. Daher werden die

          nachstehenden Kriterien angewandt, um die Polymere zu

          ermitteln, für die ein reduziertes Prüfprogramm akzeptabel

          ist:

          Für nicht leicht abbaubare Polymere, die in Mengen von

          1 t/Jahr oder mehr oder in Gesamtmengen von 5 t oder mehr

          in der Gemeinschaft in Verkehr gesetzt werden, definieren

          die nachstehenden Kriterien die Polymere, für die ein

          reduziertes Prüfprogramm akzeptabel ist:

          I.   Hohes zahlengemitteltes Molekulargewicht (Mn) gemäß

               Beurteilung durch die Anmeldebehörde

          II.  Extrahierbarkeit mit Wasser (3.6.1) < 10 mg/l

               ausschließlich aller Anteile von Additiven und

               Verunreinigungen;

          III. weniger als 1% mit einem Molekulargewicht < 1 000;

               der Prozentanteil bezieht sich nur auf Moleküle

               (Bestandteile), die aus dem/den Monomer/en entstanden

               sind, einschließlich des/der Monomers/e selbst,

               ausschließlich anderer Komponenten, zB Additive und

               Verunreinigungen.

          Wenn alle Kriterien erfüllt sind, ist für das Polymer ein

          reduziertes Prüfprogramm akzeptabel.

          Für nicht leicht abbaubare Polymere, die in Mengen von

          weniger als 1 t/Jahr oder Gesamtmengen von weniger als 5 t

          in der Gemeinschaft in Verkehr gesetzt werden, ist

          ausreichend, dass die Kriterien I und II erfüllt werden,

          damit für das Polymer ein reduziertes Prüfprogramm

          akzeptabel ist.

          Wenn es nicht möglich ist, die Erfüllung der Kriterien mit

          den vorgeschriebenen Prüfungen nachzuweisen, hat der

          Anmelder die Erfüllung der Kriterien mit anderen Mitteln

          nachzuweisen.

          Unter bestimmten Umständen können Prüfungen zur Toxizität

          und Ökotoxizität erforderlich sein.

C.2.1.    Polymere, die in Mengen von 1 t/Jahr oder mehr oder in

          Gesamtmengen von 5 t oder mehr in der Gemeinschaft in

          Verkehr gesetzt werden

0.        Identität des Herstellers und des Anmelders; Standort der

          Produktionsstätte

          Bei Stoffen, die außerhalb der Gemeinschaft hergestellt

          werden und bei denen der Anmelder zum Zwecke der Anmeldung

          zum alleinigen Bevollmächtigten des Herstellers bestimmt

          worden ist, Identität und Anschriften der Importeure, die

          den Stoff in die Gemeinschaft verbringen.

1.        Identität des Stoffes

1.1.      Bezeichnung

1.1.1.    IUPAC-Bezeichnung

1.1.2.    Weitere Bezeichnungen (allgemeine Bezeichnungen,

          Handelsbezeichnungen, Abkürzungen)

1.1.3.    CAS-Nummer und CAS-Bezeichnung (wenn vorhanden)

1.2.      Molekularformel und Strukturformel

1.2.1.    Zahlengemitteltes Molekulargewicht

1.2.2.    Molekulargewichtsverteilung

1.2.3.    Identität und Gehalt von Ausgangsmonomeren und

          Ausgangsstoffen; die im Polymer gebunden sind

1.2.4.    Angabe der Endgruppen, Identität und Häufigkeit der

          funktionellen Gruppen

1.3.      Zusammensetzung des Stoffes

1.3.1.    Reinheit (Prozentangabe)

1.3.2.    Art der Verunreinigungen, einschließlich Nebenprodukte

1.3.2.1.  Identität von Monomeren, die nicht reagiert haben

1.3.3.    Prozentanteil der (ins Gewicht fallenden)

          Hauptverunreinigungen

1.3.3.1.  Prozentanteil der Monomere, die nicht reagiert haben

1.3.4.    Wenn der Stoff einen Stabilisator oder einen Inhibitor

          oder andere Zusätze enthält, sind anzugeben:

          Beschaffenheit, Größenordnung: .......... ppm, ......... %

1.3.5.    Spektraldaten (UV, IR, NMR oder Massenspektrum)

1.3.6.1.  GPC

1.4.      Nachweis- und Bestimmungsmethoden

          Vollständige Beschreibung der angewandten Methoden oder

          entsprechenden Schrifttumshinweise

          Außer der Angabe der Nachweis- und Bestimmungsmethoden

          sind die dem Anmelder bekannten Analysemethoden

          vorzulegen, die es erlauben, den Stoff und seine

          Umwandlungsprodukte bei einem Eintrag in die Umwelt zu

          verfolgen bzw. die direkte Exposition des Menschen zu

          ermitteln.

2.        Angaben über den Stoff

2.0.      Produktion

          Auf Grund der Angaben unter dieser Nummer soll es möglich

          sein, eine annähernde, jedoch realistische Schätzung der

          Risiken vorzunehmen, denen der Mensch und die Umwelt im

          Zusammenhang mit dem Produktionsprozess ausgesetzt sind.

          Nähere Angaben zum Produktionsprozess, insbesondere in

          kommerzieller Hinsicht empfindliche Detailangaben, sind

          nicht erforderlich.

2.0.1.    Zur Produktion angewandte technologische Verfahren

2.0.2.    Schätzung der produktionsbedingten Exposition:

          - Arbeitsplatz

          - Umwelt

2.1.      Bestimmungsgemäße Verwendungen

          Auf Grund der Angaben unter dieser Nummer soll es möglich

          sein, eine annähernde, jedoch realistische Schätzung der

          Risiken vorzunehmen, denen Mensch und Umwelt durch die

          Stoffe bei bestimmungsgemäßen/zu erwartenden Verwendungen

          ausgesetzt sind.

2.1.1.    Verwendungsarten: Beschreibung oder Funktion des Stoffes

          und der gewünschten Wirkungen

2.1.1.1.  Technologische(s) Verfahren bei der Verwendung des Stoffes

          (sofern bekannt)

2.1.1.2.  Schätzungen der verwendungsbedingten Exposition (sofern

          bekannt):

          - Arbeitsplatz

          - Umwelt

2.1.1.3.  Form, in der der Stoff in Verkehr gesetzt wird: Stoff,

          Zubereitung, Fertigware (Erzeugnis)

2.1.1.4.  Gehalt des Stoffes in den in Verkehr gesetzten

          Zubereitungen und Fertigwaren (sofern bekannt)

2.1.2.    Anwendungsbereiche mit ungefährer Aufgliederung:

          - Industrieunternehmen

          - berufsbedingte Verwendung in Landwirtschaft und Gewerbe

          - Verwendung durch die Öffentlichkeit

2.1.3.    Gegebenenfalls die Identität der Empfänger des Stoffes

          (sofern bekannt)

2.1.4.    Abfallmengen und -zusammensetzung bei der vorgesehenen

          Verwendung (sofern bekannt)

2.2.      Voraussichtliche Produktion und/oder Einfuhr für jede der

          vorgesehenen Verwendungen bzw. die einzelnen

          Anwendungsbereiche

2.2.1.    Gesamtproduktion und/oder Einfuhr in Tonnen pro Jahr:

          - im ersten Kalenderjahr

          - in den folgenden Kalenderjahren

          Bei Stoffen, die außerhalb der Gemeinschaft hergestellt

          werden und bei denen der Anmelder zum Zwecke der Anmeldung

          zum alleinigen Bevollmächtigten des Herstellers bestimmt

          worden ist, muss diese Angabe für jeden der unter Nummer 0

          genannten Importeure gemacht werden.

2.2.2.    Produktion und/oder Einfuhr, aufgeschlüsselt nach den

          Nummern 2.1.1. und 2.1.2. ausgedrückt in Prozent:

          - im ersten Kalenderjahr

          - in den folgenden Kalenderjahren

2.3.      Empfehlungen betreffend Behandlung und Vorsichtsmaßnahmen

          bei:

2.3.1.    Handhabung

2.3.2.    Lagerung

2.3.3.    Beförderung

2.3.4.    Brandgefahr (Art der Verbrennungs- oder Pyrolysegase,

          sofern die bestimmungsgemäßen Anwendungen dies

          rechtfertigen)

2.3.5.    Sonstige Gefahren, insbesondere chemische Reaktion mit

          Wasser

2.3.6.    Gegebenenfalls Angaben über die Explosionsgefahr des

          Stoffes, wenn er in Staubform vorliegt

2.4.      Sofortmaßnahmen im Falle unvorhergesehenen Austretens

2.5.      Sofortmaßnahmen bei Unfällen von Personen (zB bei

          Vergiftung)

2.6.      Verpackung

3.        Physikalisch-chemische Eigenschaften des Stoffes

3.0.      Zustand des Stoffes bei 20 °C und 101,3 kPa

3.1.      Schmelzpunkt (zB aus der Prüfung auf thermische

          Stabilität)

3.3.      Relative Dichte

3.6.1.    Extrahierbarkeit mit Wasser

3.10.     Entzündlichkeit

3.11.     Explosionsgefahr

3.12.     Selbstentzündungstemperatur

3.15.     Partikelgröße

          Bei den Stoffen, die in einer Form vermarktet werden

          können, die die Gefahr der Exposition durch Einatmen mit

          sich bringt, sollte eine Prüfung durchgeführt werden, um

          die Partikelverteilung des Stoffes in der Form zu

          ermitteln, in der er vermarktet wird.

3.16.     Thermische Stabilität

3.17.     Extrahierbarkeit mit:

          - Wasser bei pH 2 und 9 mit 37 °C

          - Cyclohexan

4.        Toxikologische Prüfungen

          Im Einzelfall - ohne dass die Annahme der Anmeldung

          verzögert wird - kann die Anmeldebehörde, wenn

          funktionelle Gruppen oder strukturelle/physikalische

          Merkmale oder Kenntnisse über die Eigenschaften der

          niedermolekularen Bestandteile des Polymers oder ein

          Expositionspotential gegeben sind, zusätzliche Prüfungen

          verlangen. ZB können Inhalationstoxizitätsprüfungen

          (4.1.2., 4.2.1.) gefordert werden, wenn die Möglichkeit

          einer solchen Exposition besteht.

5.        Ökotoxikologische Prüfungen

          Im Einzelfall - ohne dass die Annahme der Anmeldung

          verzögert wird - kann die Anmeldebehörde, wenn

          funktionelle Gruppen oder strukturelle/physikalische

          Merkmale oder Kenntnisse über die Eigenschaften der

          niedermolekularen Bestandteile des Polymers oder ein

          Expositionspotential gegeben sind, zusätzliche Prüfungen

          verlangen.

          Die folgenden zusätzlichen Prüfungen können unter

          Umständen erforderlich sein:

          - Lichtstabilität, wenn das Polymer nicht speziell

            lichtstabilisiert ist

          - Langzeitextrahierbarkeit (Elutionstest)

          In Abhängigkeit von den Ergebnissen dieser Prüfung kann im

          Einzelfall eine geeignete Prüfung des Eluats erforderlich

          werden.

6.        Möglichkeiten der Unschädlichmachung des Stoffes

6.1.      Im industriellen und gewerblichen Bereich

6.1.1.    Möglichkeiten der Wiederverwendung

6.1.2.    Möglichkeiten zur Neutralisierung unerwünschter Wirkungen

6.1.3.    Möglichkeiten zur Vernichtung:

          - kontrollierte Beseitigung

          - Veraschung

          - Abwasserbehandlung

          - sonstige

6.2.      Im allgemein öffentlichen Bereich

6.2.1.    Möglichkeiten der Wiederverwendung

6.2.2.    Möglichkeiten zur Neutralisierung unerwünschter Wirkungen

6.2.3.    Möglichkeiten der Vernichtung:

          - kontrollierte Beseitigung

          - Veraschung

          - Abwasserbehandlung

          - sonstige

C.2.2.    Polymere, die in Mengen von weniger als 1 t/Jahr oder

          Gesamtmengen von weniger als 5 t in der Gemeinschaft in

          Verkehr gesetzt werden

0.        Identität des Herstellers und des Anmelders; Standort der

          Produktionsstätte

          Bei Stoffen, die außerhalb der Gemeinschaft hergestellt

          werden und bei denen der Anmelder zum Zwecke der Anmeldung

          zum alleinigen Bevollmächtigten des Herstellers bestimmt

          worden ist, die Identität und Anschrift der Importeure,

          die den Stoff in die Gemeinschaft verbringen.

1.        Identität des Stoffes

1.1.      Bezeichnung

1.1.1.    IUPAC-Bezeichnung

1.1.2.    Weitere Bezeichnungen (allgemeine Bezeichnungen,

          Handelsbezeichnungen, Abkürzungen)

1.1.3.    CAS-Nummer und CAS-Bezeichnung (sofern vorhanden)

1.2.      Molekularformel und Strukturformel

1.2.1.    Zahlengemitteltes Molekulargewicht

1.2.2.    Molekulargewichtsverteilung

1.2.3.    Identität und Gehalt von Ausgangsmonomeren und

          Ausgangsstoffen, die im Polymer gebunden sind

1.2.4.    Angabe der Endgruppen, Identität- und Häufigkeit der

          funktionellen Gruppen

1.3.      Zusammensetzung des Stoffes

1.3.1.    Reinheit (Prozentangabe)

1.3.2.    Art der Verunreinigungen, einschließlich Nebenprodukte

1.3.2.1.  Identität von Monomeren, die nicht reagiert haben

1.3.3.    Prozentanteil der (ins Gewicht fallenden)

          Hauptverunreinigungen

1.3.3.1.  Prozentanteil der Monomere, die nicht reagiert haben

1.3.4.    Wenn der Stoff einen Stabilisator oder einen Inhibitor

          oder andere Zusätze enthält, sind anzugeben:

          Beschaffenheit, Größenordnung: ........... ppm, ....... %.

1.3.5.    Spektraldaten (UV, IR, NMR oder Massenspektrum)

1.3.6.1.  GPC

1.4.      Nachweis- und Bestimmungsmethoden

          Vollständige Beschreibung der angewandten Methoden oder

          entsprechenden Schrifttumshinweise

          Außer der Angabe der Nachweis- und Bestimmungsmethoden

          sind die dem Anmelder bekannten Analysemethoden

          vorzulegen, die es erlauben, den Stoff und seine

          Umwandlungsprodukte bei einem Eintrag in die Umwelt zu

          verfolgen bzw. die direkte Exposition des Menschen zu

          ermitteln.

2.        Angaben über den Stoff

2.0.      Produktion

          Auf Grund der Angaben unter dieser Nummer soll es möglich

          sein, eine annähernde, jedoch realistische Schätzung der

          Risiken vorzunehmen, denen der Mensch und die Umwelt im

          Zusammenhang mit dem Produktionsprozess ausgesetzt sind.

          Nähere Angaben zum Produktionsprozess, insbesondere in

          kommerzieller Hinsicht empfindliche Detailangaben, sind

          nicht erforderlich.

2.0.1.    Zur Produktion angewandte technologische Verfahren

2.0.2.    Schätzung der produktionsbedingten Exposition:

          - Arbeitsplatz

          - Umwelt

2.1.      Bestimmungsgemäße Verwendungen

          Auf Grund der Angaben unter dieser Nummer soll es möglich

          sein, eine annähernde, jedoch realistische Schätzung der

          Risiken vorzunehmen, denen Mensch und Umwelt durch die

          Stoffe bei bestimmungsgemäßen/zu erwartenden Verwendungen

          ausgesetzt sind.

2.1.1.    Verwendungsarten: Beschreibung oder Funktion des Stoffes

          und der gewünschten Wirkungen

2.1.1.1.  Technologische(s) Verfahren bei der Verwendung des Stoffes

          (sofern bekannt)

2.1.1.2.  Schätzung(en) der verwendungsbedingten Exposition (sofern

          bekannt):

          - Arbeitsplatz

          - Umwelt

2.1.1.3.  Form, in der der Stoff in Verkehr gesetzt wird: Stoff,

          Zubereitung, Fertigware (Erzeugnis)

2.1.1.4.  Gehalt des Stoffes in den in Verkehr gesetzten

          Zubereitungen und Fertigwaren (sofern bekannt)

2.1.2.    Anwendungsbereiche mit ungefährer Aufgliederung:

          - Industrieunternehmen

          - berufsbedingte Verwendung in Landwirtschaft und Gewerbe

          - Verwendung durch die Öffentlichkeit

2.1.3.    Gegebenenfalls die Identität der Empfänger des Stoffes

          (sofern bekannt)

2.1.4.    Abfallmengen und -zusammensetzung bei der vorgesehenen

          Verwendung (sofern bekannt)

2.2.      Voraussichtliche Produktion und/oder Einfuhr für jede der

          vorgesehenen Verwendungen bzw. die einzelnen

          Anwendungsbereiche

2.2.1.    Gesamtproduktion und/oder Einfuhr in Tonnen pro Jahr:

          - im ersten Kalenderjahr

          - in den folgenden Kalenderjahren

          Bei Stoffen, die außerhalb der Gemeinschaft hergestellt

          werden und bei denen der Anmelder zum Zwecke der Anmeldung

          zum alleinigen Bevollmächtigten des Herstellers bestimmt

          worden ist, muss diese Angabe für jeden der unter Nummer 0

          genannten Importeure gemacht werden.

2.2.2.    Produktion und/oder Einfuhr, aufgeschlüsselt nach den

          Nummern 2.1.1. und 2.1.2., ausgedrückt in Prozent:

          - im ersten Kalenderjahr

          - in den folgenden Kalenderjahren

2.3.      Empfehlungen betreffend Behandlung und Vorsichtsmaßnahmen

          bei:

2.3.1.    Handhabung

2.3.2.    Lagerung

2.3.3.    Beförderung

2.3.4.    Brandgefahr (Art der Verbrennungs- oder Pyrolysegase,

          sofern die bestimmungsgemäßen Anwendungen dies

          rechtfertigen)

2.3.5.    Sonstige Gefahren, insbesondere chemische Reaktion mit

          Wasser

2.3.6.    Gegebenenfalls Angaben über die Explosionsgefahr des

          Stoffes, wenn er in Staubform vorliegt

2.4.      Sofortmaßnahmen im Falle unvorhergesehenen Austretens

2.5.      Sofortmaßnahmen bei Unfällen von Personen (zB bei

          Vergiftung)

2.6.      Verpackung

3.        Physikalisch-chemische Eigenschaften des Stoffes

3.0.      Zustand des Stoffes bei 20 °C und 101,3 kPa

3.1.      Schmelzpunkt (zB von der Prüfung auf thermische

          Stabilität)

3.6.1.    Extrahierbarkeit mit Wasser

3.10.     Entzündlichkeit

____________________________________________________________________

*1) Die Bauart und die technischen Spezifikationen (zB Dichtheit) des geschlossenen Funktionselements sind entscheidend für die Wirksamkeit der Einschließung. Um die Anmeldebehörde in die Lage zu versetzen, eine Entscheidung darüber zu treffen, ob die strikte Einschließung erreicht wird oder nicht, ist es von wesentlicher Bedeutung, dass der Anmelder Einzelheiten zu diesen Aspekten beifügt. Die technischen Maßnahmen müssen normalerweise die Bedingungen der "Kriterien für die Beurteilung geschlossener Systeme während der Handhabung von Chemikalien" erfüllen, die zur Orientierung in Punkt 7.5 und Tabelle 1 dieses Anhangs enthalten sind. Dies ist vom Anmelder zu erklären, es ist allerdings nicht nowendig, in die Beschreibung der technischen Maßnahmen jede Art von geschlossenem Funktionselement aufzunehmen. Jede Abweichung von den Bedingungen der Kriterien ist umfassend zu beschreiben, einschließlich einer Rechtfertigung.