Kurztitel

Apothekenbetriebsordnung 2005

Kundmachungsorgan

BGBl. II Nr. 65/2005 zuletzt geändert durch BGBl. II Nr. 5/2016

§/Artikel/Anlage

§ 60a

Inkrafttretensdatum

01.01.2016

Beachte

Die Verpflichtung zur Führung elektronischer Aufzeichnungen entsteht mit 1. Jänner 2019 (vgl. § 78 Abs. 9).

Text

Aufzeichnungspflichten für tierärztliche Hausapotheken

§ 60a. (1) Der Tierarzt/die Tierärztin hat über den Bezug von Arzneimitteln und magistralen Zubereitungen elektronische Aufzeichnungen zu führen und dabei folgende Angaben festzuhalten:

1.

Lieferdatum,

2.

eingegangene Menge,

3.

Name und Anschrift des Lieferanten

4.

Bezeichnung des Arzneimittels, sowie

5.

bei Arzneispezialitäten Chargennummer oder

6.

bei magistralen Zubereitungen das Datum der Herstellung.

(2) Der Tierarzt/die Tierärztin hat über die Anfertigungen gemäß § 60 Abs. 3 und 4 elektronische Aufzeichnungen zu führen, aus denen

1.

das Datum der Herstellung,

2.

Art und Menge der Inhaltsstoffe,

3.

die Art der Herstellung und

4.

die Dauer der Verwendbarkeit (Ablaufdatum)

ermittelt werden kann.

(3) Der Tierarzt/die Tierärztin hat über die Abgabe von Tierarzneimitteln, die antibiotische Wirkstoffe enthalten und nach den Bestimmungen des Tierarzneimittelkontrollgesetzes (TAKG), BGBl. I Nr. 28/2002, in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 36/2008, – mit Ausnahme des § 4b TAKG – abgegeben wurden, elektronische Aufzeichnungen zu führen. Die Aufzeichnungen haben sich nach den Vorgaben des Anhang 1 zu richten.

(4) Für Arzneimittel die nicht unter Abs. 3 fallen und nach den Bestimmungen des TAKG – mit Ausnahme des § 4b TAKG – abgegeben wurden sowie für magistrale Zubereitungen hat der Tierarzt/die Tierärztin elektronische Aufzeichnungen zu führen, die folgende Angaben zu enthalten haben:

1.

Datum der Abgabe,

2.

Empfänger des Arzneimittels (LFBIS-Nummer bzw. VIS-Registrierungsnummer, soweit vorhanden),

3.

Zulassungsnummer des Arzneimittels sowie

4.

abgegebene Menge.

(5) Die Aufzeichnungen gemäß Abs. 1 bis 4 sind mittels elektronischer Datenverarbeitung zu führen, wobei sichergestellt werden muss, dass die Daten während der Aufbewahrungsfrist in der tierärztlichen Hausapotheke verfügbar sind.

(6) Tierärzte/Tierärztinnen, die zur Führung elektronischer Aufzeichnungen nach Abs. 3 verpflichtet sind, haben sich dabei einer gemäß der Veterinär-Antibiotika-MengenströmeVO, BGBl. II Nr. 83/2014, eingerichteten elektronischen Schnittstelle zu bedienen, deren Einrichtung und Betrieb die hausapothekenführende Tierärztin bzw. der hausapothekenführende Tierarzt zu tragen hat.