Kurztitel

Arzneimittelbetriebsordnung 2005

Kundmachungsorgan

BGBl. II Nr. 479/2004 aufgehoben durch BGBl. II Nr. 324/2008

§/Artikel/Anlage

§ 29

Inkrafttretensdatum

01.01.2005

Außerkrafttretensdatum

31.12.2008

Text

§ 29. (1) Zur Herstellung von Arzneimitteln dürfen

1.

Ausgangsmaterial,

2.

Verpackungsmaterial, das mit Arzneimitteln in Berührung kommt oder ihre Qualität beeinflussen kann, und

3.

bedrucktes oder sonst gekennzeichnetes Verpackungsmaterial, auf dem der Druck ein Teil der Gestaltung des Fertigproduktes ist,

erst nach Freigabe durch das Kontrolllabor gemäß § 22 Abs. 1 Z 6 verwendet werden.

(2) Die Benutzung faserabgebender Filter ist nur dann zulässig, wenn es nicht möglich ist, das Arzneimittel ohne Verwendung eines derartigen Filters herzustellen. Falls die Verwendung faserabgebender Filter nicht zu vermeiden ist, muss nachfolgend ein zusätzlicher nichtfaserabgebender Filter von 0,22 µm oder, falls herstellungsbedingt unvermeidbar, 0,45 µm maximaler Durchschnitts-Porenweite zum Einsatz kommen. Die bei der Herstellung von Arzneimitteln verwendeten Filter dürfen die Qualität der Arzneimittel nicht nachteilig beeinflussen.

(3) Wäge-, Mess- und Unterteilungsoperationen für Arzneimittel sind angemessen zu überwachen.

Jedes für die Herstellung bereitgestellte Ausgangsmaterial, Zwischenprodukt, Bulkware oder Verpackungsmaterial

ist von einer zweiten Person nachweislich zu prüfen oder durch ein

automatisiertes Verfahren

festzuhalten.

(4) Die Zugabe von Ausgangsmaterial, Zwischenprodukt, Bulkware oder Verpackungsmaterial zu einer Charge ist immer von einer zweiten Person zu bestätigen. Ausbeuten sind nach Beendigung aller geeigneten Phasen der Herstellung eines Arzneimittels zu bestimmen. Solche Bestimmungen sind von einer zweiten Person nachweislich zu überprüfen oder durch ein automatisiertes Verfahren festzuhalten.

(5) Für die Beendigung jedes Herstellungsschrittes sind Zeitbegrenzungen oder Wertbegrenzungen festzulegen. Eine Abweichung von diesen Zeitbegrenzungen oder Wertbegrenzungen nach oben und unten ist von einer im Rahmen der pharmazeutischen Qualitätssicherung verantwortlichen Person zu begründen und zu dokumentieren.

(6) Das für die Chargenherstellung ausgegebene Verpackungsmaterial ist auf Identität und Übereinstimmung mit der Herstellungsvorschrift zu prüfen und eine genaue Kontrolle der korrekten Etikettierung vorzunehmen. Erfolgt die Kontrolle durch eine visuelle Inspektion durch das Personal, muss eine zweite Person unabhängig davon oder ein automatisiertes Verfahren eine weitere Kontrolle durchführen.