Kurztitel

Betriebsordnung

Kundmachungsorgan

BGBl. Nr. 518/1986 aufgehoben durch BGBl. II Nr. 479/2004

§/Artikel/Anlage

§ 28

Inkrafttretensdatum

01.01.1988

Außerkrafttretensdatum

31.12.2004

Text

§ 28. (1) Über jede einzelne im Betrieb hergestellte Charge eines Arzneimittels ist im Zuge des Herstellungsvorganges ein Herstellungsbericht zu verfassen.

(2) Der Herstellungsbericht muß zumindest folgende Angaben enthalten:

1.

Bezeichnung des hergestellten Produktes,

2.

zutreffendenfalls Arzneiform,

3.

Chargenbezeichnung und Größe der Charge,

4.

Angaben über die Ausgangsmaterialien nach Art, Menge und gegebenenfalls Kennzeichnung der verwendeten Bestandteile, auch wenn diese im Fertigprodukt nicht mehr enthalten sind, wobei die tatsächlich eingesetzten Mengen den Sollwerten gegenüberzustellen sind,

5.

Angaben, die das Auffinden der die Charge betreffenden Protokolle gemäß § 20 Abs. 1 im Betrieb sicherstellen,

6.

Bestätigung über die Durchführung aller gemäß § 27 Abs. 3 Z 8 während der Herstellung vorgeschriebenen Kontrollen, die mit Datum und Unterschrift des für die jeweilige Kontrolle Verantwortlichen versehen ist, einschließlich der Ergebnisse dieser Kontrollen,

7.

mit Datum und Unterschrift des für den jeweiligen Herstellungsschritt Verantwortlichen versehene Bestätigung über die der Herstellungsvorschrift entsprechende Durchführung jedes einzelnen Herstellungsschrittes und Aufzeichnungen über allenfalls getroffene Sicherheitsvorkehrungen sowie sonstige Beobachtungen und besondere Vorkommnisse,

8.

die tatsächlich erzielte Ausbeute mit Gegenüberstellung der jeweiligen theoretischen Ausbeute,

9.

die Anzahl der erhaltenen Packungen, aufgegliedert nach Packungsgrößen, sowie den Hinweis auf eine allfällige Restmenge,

10.

mit Datum der Beendigung der Herstellung und Unterschrift versehene Bestätigung des Herstellungsleiters, daß alle Herstellungsschritte der Herstellungsvorschrift entsprechend durchgeführt wurden, und

11.

mit Datum und Unterschrift versehene Bestätigung des Kontrollabors über die Freigabe oder Zurückweisung der Charge (§ 18 Abs. 1 Z 6).

(3) Besteht eine im Betrieb durchgeführte Arzneimittelherstellung lediglich aus der Einzelabfüllung eines bereits freigegebenen Arzneimittels, welches keine Arzneispezialität ist, so können im Herstellungsbericht Angaben gemäß Abs. 2 Z 4, 6 bis 9 und 11 entfallen.

(4) Beziehen sich die Herstellungsberichte auf Arzneimittel, für die eine Laufzeit festgelegt ist, so sind diese Herstellungsberichte zumindest bis zum Ablauf eines Jahres nach Ende der Laufzeit im Betrieb aufzubewahren. Ist keine Laufzeit festgelegt, sind die Herstellungsberichte zumindest für einen Zeitraum von fünf Jahren nach ihrer Erstellung aufzubewahren.