Kurztitel

Arzneispezialitätenverordnung

Kundmachungsorgan

BGBl. Nr. 82/1985 aufgehoben durch BGBl. II Nr. 220/1998

§/Artikel/Anlage

§ 28

Inkrafttretensdatum

01.03.1985

Außerkrafttretensdatum

09.07.1998

Text

Gebrauchsinformation

 

§ 28. (1) Dem Antrag ist ein wort- und zeichengetreuer Entwurf der vorgesehenen Gebrauchsinformation gemäß § 8 des Arzneimittelgesetzes anzuschließen.

(2) Der Entwurf hat alle Textabschnitte, Buchstaben, Zahlen, Worte, Zeichen und Abbildungen in der vorgesehenen Reihenfolge, Gliederung und Verteilung zu enthalten. Text-, Bild- und Zeichengestaltung müssen aber nicht die für die Gebrauchsinformation vorgesehene endgültige Form aufweisen.

(3) Wenn vorgesehen ist, die Gebrauchsinformation auf den Behältnissen oder Außenverpackungen der Arzneispezialität anzubringen, ist auf diesen Umstand hinzuweisen.