Kurztitel

Arzneispezialitäten - Fachinformation

Kundmachungsorgan

BGBl. II Nr. 3/1998 aufgehoben durch BGBl. II Nr. 175/2008

§/Artikel/Anlage

§ 28

Inkrafttretensdatum

09.01.1998

Außerkrafttretensdatum

28.05.2008

Text

Hinweise für die Handhabung

 

§ 28. (1) Bei Arzneispezialitäten, die auf Grund ihrer besonderen Beschaffenheit Maßnahmen im Hinblick auf ihre zweckdienliche oder sichere Anwendung erfordern, hat die Fachinformation entsprechende Anwendungshinweise oder Hinweise auf Beipackungen zu enthalten.

(2) Bei Arzneispezialitäten, die Vorsichtsmaßnahmen für eine schadlose Beseitigung erforderlich machen, hat die Fachinformation entsprechende Hinweise darauf zu enthalten.

(3) Für radioaktive Arzneispezialitäten sind zusätzlich anzugeben:

1.

alle Einheiten der internen Strahlungsdosimetrie sowie

2.

zusätzliche detaillierte Anweisungen für ex-temporane Zubereitung und die Qualitätskontrolle für diese Zubereitung und gegebenenfalls die Höchstlagerzeit, während der eine Zwischenzubereitung wie ein Eluat oder das gebrauchsfertige Arzneimittel seinen Spezifikationen entspricht.