Kurztitel

Arzneimittelbetriebsordnung 2005

Kundmachungsorgan

BGBl. II Nr. 479/2004 aufgehoben durch BGBl. II Nr. 324/2008

§/Artikel/Anlage

§ 28

Inkrafttretensdatum

01.01.2005

Außerkrafttretensdatum

31.12.2008

Text

§ 28. (1) Sofern im Abs. 2 nichts anderes bestimmt ist, müssen verschiedene Chargen eines Arzneimittels oder verschiedene Arzneimittel gleichen Aussehens oder eines Aussehens, das zu Verwechslungen Anlass geben kann, räumlich oder zeitlich voneinander getrennt hergestellt werden.

(2) Die gleichzeitige Herstellung verschiedener Chargen eines Arzneimittels oder verschiedener Arzneimittel

gleichen Aussehens oder eines Aussehens, das zu Verwechslungen Anlass geben kann, ist im selben Raum nur dann zulässig, wenn durch geeignete Maßnahmen, wie z.B. Errichtung von Trennwänden und Durchführung geeigneter physikalischer und chemischer Kontrollen während der Herstellung, die Gefahr einer Verwechslung hintangehalten wird.

(3) Auf Grund des Ergebnisses einer Risikoanalyse identifizierte, produktkritische Reinigungsverfahren sind zu validieren.

(4) Validierungen sind gemäß dem Validierungsplan, der im Betrieb aufliegen muss, vorzunehmen.

Der Validierungsplan, der regelmäßig auf den aktuellen Stand zu bringen ist, muss von der sachkundigen Person genehmigt werden. Über die Validierungen gemäß Abs. 3 und § 27 Abs. 4 und 5 sind Aufzeichnungen zu führen und im Betrieb aufzubewahren.