Kurztitel

Arzneimittelgesetz

Kundmachungsorgan

BGBl. Nr. 185/1983 zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 110/2012

Typ

BG

§/Artikel/Anlage

§ 28

Inkrafttretensdatum

15.12.2012

Abkürzung

AMG

Index

82/04 Apotheken, Arzneimittel

Text

III. ABSCHNITT

Klinische Prüfung

Allgemeine Voraussetzungen

§ 28. (1) Klinische Prüfungen dürfen nur durchgeführt werden, wenn

1.

sie erwartungsgemäß die Zielsetzungen des § 2a Abs. 1 erfüllen,

2.

Angaben über relevante physikalische und chemische Daten oder biologische Eigenschaften sowie über die angewendete Arzneimitteltechnologie vorliegen und

3.

aussagefähige Ergebnisse nichtklinischer Prüfungen vorliegen, die entsprechend dem jeweiligen Stand der Wissenschaften durchgeführt wurden.

(2) Die Planung und Durchführung klinischer Prüfungen hat unter Einhaltung der Vorschriften dieses Bundesgesetzes entsprechend dem Stand der Wissenschaften und nach den Grundsätzen guter klinischer Praxis zu erfolgen. Zur Auslegung der Grundsätze guter klinischer Praxis sind die allgemein anerkannten Grundsätze und Anforderungen heranzuziehen, die in Band 10 der Regelungen der Arzneimittel in der Europäischen Union veröffentlicht sind.

Zuletzt aktualisiert am

02.10.2017

Gesetzesnummer

10010441

Dokumentnummer

NOR40143535