Kurztitel

Betriebsordnung

Kundmachungsorgan

BGBl. Nr. 518/1986 aufgehoben durch BGBl. II Nr. 479/2004

§/Artikel/Anlage

§ 27

Inkrafttretensdatum

01.01.1988

Außerkrafttretensdatum

31.12.2004

Text

§ 27. (1) Für jedes im Betrieb herzustellende Arzneimittel muß eine dem jeweiligen Stand der Wissenschaften entsprechende Herstellungsvorschrift aufliegen und, soweit sie von diesen zu beachten ist, allen an der Herstellung beteiligten Personen während ihrer Tätigkeit ständig zur Verfügung stehen.

(2) Die Herstellung von Arzneimitteln hat gemäß der Herstellungsvorschrift zu erfolgen.

(3) Die Herstellungsvorschrift hat sich auf eine Standard-Chargengröße oder auf die jeweils vorgesehene Chargengröße zu beziehen und muß zumindest folgende Angaben enthalten:

1.

Bezeichnung des herzustellenden Produktes,

2.

zutreffendenfalls Arzneiform,

3.

Angaben über die Ausgangsmaterialien nach Art und Menge der zu verwendenden Bestandteile einschließlich allfällig zulässiger Toleranzwerte,

4.

Angaben über die zu verwendende technische Ausrüstung und gegebenenfalls über deren Vorbereitung,

5.

Beschreibung jedes einzelnen Herstellungsschrittes einschließlich allfälliger für die einwandfreie Beschaffenheit des Produktes einzuhaltender Vorkehrungen,

6.

Beschreibung des herzustellenden Produktes mit Angaben über Maße und Gewichte oder Volumina pro Einheit einschließlich der zulässigen Abweichungen,

7.

die zu erwartende Ausbeute und die zulässigen Abweichungen,

8.

Anweisungen, in welchen Stadien der Herstellung Kontrollen durchzuführen sind, die Art der Kontrollen und Anweisungen darüber, von welcher Organisationseinheit des Betriebes diese durchzuführen sind,

9.

Angaben über Art, Menge und Kennzeichnung des Verpackungsmaterials,

10.

Anweisungen über die Reinigung der Behältnisse, in denen das Produkt in Verkehr gebracht wird, und ihrer Verschlußsysteme und

11.

Anweisungen über die Lagerung des hergestellten Produktes.

(4) Die Änderung der Herstellungsvorschrift hat durch Neuauflage zu erfolgen. Die bisherige Herstellungsvorschrift ist bei Ausgabe der Neuauflage einzuziehen und als ungültig zu kennzeichnen.

(5) Außer Kraft gesetzte Herstellungsvorschriften sind zumindest für einen Zeitraum von fünf Jahren nach der letzten Herstellung gemäß dieser Herstellungsvorschrift im Betrieb aufzubewahren.