Kurztitel

Arzneispezialitäten - Gebrauchsinformation

Kundmachungsorgan

BGBl. Nr. 570/1995 aufgehoben durch BGBl. II Nr. 176/2008

§/Artikel/Anlage

§ 27

Inkrafttretensdatum

26.08.1995

Außerkrafttretensdatum

28.05.2008

Text

Dosierung

 

§ 27. (1) Die Gebrauchsinformation hat Angaben über die Dosierung der Arzneispezialität mit der für die Arzneimittelsicherheit erforderlichen Genauigkeit und Ausführlichkeit zu enthalten. Das sind insbesondere:

1.

für jedes Anwendungsgebiet und jede Anwendungsart die übliche Dosierung und, sofern es die Arzneimittelsicherheit erfordert, auch die Angabe des genauen Zeitpunkts, zu dem das Arzneimittel verabreicht werden kann oder muß, sowie die maximale Einzel- und Tagesdosis,

2.

zutreffendenfalls Angaben über Besonderheiten der Dosierung für bestimmte Verbrauchergruppen oder Tierarten sowie bei besonderen Zuständen oder Funktionsstörungen des Verbrauchers oder des Tieres,

3.

Angaben über die Anwendungsdauer, wenn diese begrenzt werden muß; zutreffendenfalls auch Angaben über die vorgesehene längste Anwendungsdauer, die erfahrungsgemäß erforderliche kürzeste Anwendungsdauer und die Dauer anwendungsfreier Intervalle sowie gegebenenfalls ein Hinweis darauf, daß bei längerer Anwendungsdauer ein Absinken der Wirksamkeit gegeben ist und dadurch eine Dosiserhöhung erforderlich wird,

4.

Maßnahmen für den Fall einer Überdosierung, wenn dies aus Gründen der Arzneimittelsicherheit geboten erscheint, insbesondere Angaben zur Erkennung der Symptome sowie zur Einleitung von Erste-Hilfe-Maßnahmen,

5.

Maßnahmen für den Fall, daß die Verabreichung einer oder mehrerer Dosen unterlassen wurde, wenn dies aus Gründen der Arzneimittelsicherheit geboten erscheint und

6.

zutreffendenfalls den Hinweis auf die Gefahr, daß das Absetzen der Arzneispezialität Entzugserscheinungen oder andere unerwünschte Folgen auslösen kann.

(2) Bei Arzneispezialitäten, die Fütterungsarzneimittel sind, hat die Gebrauchsinformation eine Fütterungsanweisung zu enthalten, der zumindest zu entnehmen ist:

1.

die Tierart, für die die Arzneispezialität bestimmt ist,

2.

die je Tier und Tag zu verfütternde Menge der Arzneispezialität unter Berücksichtigung des Körpergewichtes des Tieres, falls dies für die Verabreichungsmenge von Bedeutung ist, und

3.

die Mindest- und Höchstdauer der Verabreichung in Tagen.

(3) Bei Arzneispezialitäten, die Fütterungsarzneimittel-Vormischungen sind, hat die Gebrauchsinformation eine Fütterungsanweisung gemäß Abs. 2 für das aus der Vormischung hergestellte Fütterungsarzneimittel zu enthalten.