Kurztitel

Arzneimittelbetriebsordnung 2005

Kundmachungsorgan

BGBl. II Nr. 479/2004 aufgehoben durch BGBl. II Nr. 324/2008

§/Artikel/Anlage

§ 27

Inkrafttretensdatum

01.01.2005

Außerkrafttretensdatum

31.12.2008

Text

§ 27. (1) Während eines Herstellungsvorganges sind Maschinen, Instrumente und Behälter mit Angaben über das darin befindliche Produkt oder das herzustellende Endprodukt sowie der Chargenbezeichnung zu kennzeichnen.

(2) Die einzelnen Herstellungsschritte müssen nach vorher erstellten Anweisungen und Verfahrensbeschreibungen und in Übereinstimmung mit der Guten Herstellungspraxis durchgeführt werden. Es müssen angemessene und ausreichende Mittel für die Durchführung der Inprozesskontrollen zur Verfügung stehen.

(3) Es müssen die erforderlichen technischen und organisatorischen Maßnahmen getroffen werden, um Kreuzkontaminationen und Verwechslungen zu vermeiden. Bei Prüfpräparaten ist der Handhabung der Produkte im Verlauf und nach Abschluss einer Verblindung besondere Aufmerksamkeit zu widmen.

(4) Bei Arzneimitteln muss jedes neue Herstellungsverfahren und jede wesentliche Änderung eines bestehenden Verfahrens validiert werden. Kritische Phasen eines Herstellungsverfahrens müssen regelmäßig evaluiert und gegebenenfalls revalidiert werden.

(5) Bei Prüfpräparaten ist der Herstellungsprozess als Ganzes zu validieren, sofern dies angezeigt ist, wobei der Produktentwicklungsphase Rechnung zu tragen ist. Kritische Prozessphasen, wie Sterilisierung, sind zu validieren. Alle Schritte für die Auslegung und Entwicklung eines Herstellungsprozesses eines Prüfpräparates sind vollständig zu dokumentieren.