Kurztitel

Arzneispezialitäten - Fachinformation

Kundmachungsorgan

BGBl. II Nr. 3/1998 aufgehoben durch BGBl. II Nr. 175/2008

§/Artikel/Anlage

§ 10

Inkrafttretensdatum

09.01.1998

Außerkrafttretensdatum

28.05.2008

Text

Klinische Angaben

Anwendungsgebiete

 

§ 10. (1) Die Fachinformation hat die Anwendungsgebiete anzugeben, bei denen für die Arzneispezialität eine Wirksamkeit nachgewiesen und für die die Arzneispezialität bestimmt ist.

(2) Sofern es für bestimmte Anwendungsgebiete von Bedeutung ist, hat die Fachinformation Angaben zum therapeutischen, prophylaktischen oder diagnostischen Wert der Arzneispezialität bei den jeweiligen Anwendungsgebieten zu enthalten. Das sind insbesondere Angaben darüber, inwieweit die bestimmungsgemäße Anwendung der Arzneispezialität nach Berücksichtigung des Verhältnisses ihrer Wirksamkeit zum vorhersehbaren Risiko unerwünschter Wirkungen und im Vergleich zu anderen Möglichkeiten nach dem Stand der Wissenschaft vertretbar ist.

(3) Bei Arzneispezialitäten zur Anwendung an Tieren ist die Tierart anzugeben, für die die Arzneispezialität bestimmt ist.