Kurztitel

Arzneispezialitätenverordnung

Kundmachungsorgan

BGBl. Nr. 82/1985 aufgehoben durch BGBl. II Nr. 220/1998

§/Artikel/Anlage

§ 103

Inkrafttretensdatum

01.03.1985

Außerkrafttretensdatum

09.07.1998

Text

XIV. ABSCHNITT

Übergangsbestimmungen

Nichtklinische Daten

 

§ 103. (1) Einem Antrag auf Zulassung einer Arzneispezialität, der vor dem 1. April 1994 gestellt wird, müssen Daten und Angaben über die nichtklinischen Prüfungen im Sinne des § 45 Abs. 4 Z 3, 4 und 5 oder entsprechende Angaben im Sinne des § 47 im Hinblick auf einen Bestandteil mit Einfluß auf die Wirksamkeit nicht angeschlossen werden, sofern dieser Bestandteil in einer Arzneispezialität enthalten ist,

1.

die gemäß § 88 des Arzneimittelgesetzes als zugelassen gilt,

2.

deren Zulassung vor dem 1. April 1980 verlautbart wurde und

3.

deren Zulassung sich auf eine im Hinblick auf die Beurteilung der Arzneimittelsicherheit vergleichbare Anwendung bezieht.

(2) Die Daten und Angaben im Sinne des Abs. 1 sind bis zum 1. April 1994 jedoch dann nachzureichen, wenn deren Kenntnis auf Grund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse im Hinblick auf die besondere Art der Arzneispezialität für die Arzneimittelsicherheit von Bedeutung ist.